成都市零售市场价格监督检查办法
四川省成都市人民政府
成都市零售市场价格监督检查办法
（１９９１年１１月１日 市政府令第２０号发布）
第一章 总则
第一条 为了监督检查国家价格法规、政策的实施，防止和纠正乱涨价、乱收费的行为，维护市场正常价格秩序，切实保护企业和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国价格管理条例》的有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 零售市场价格监督检查的范围：
（一）实行国家定价、国家指导价和市场调节价商品的零售价格；
（二）面向消费者的经营性服务收费标准；
（三）零售市场商品和收费的明码标价。
第三条 在本市行政区域内从事商品零售和各种经营性服务收费的企业、事业单位和个人，都应遵守本办法。
第四条 市、区（市）、县物价局主管价格管理、监督检查工作。
第五条 工商行政管理、税务、技术监督、公安、城管、卫生防疫、银行等部门和工会、消费者协会等团体，应密切配合物价部门做好零售市场价格的监督检查和处理价格违法行为的工作。
第六条 企业、事业单位的业务主管部门以及个体劳动者协会，应对本系统、本行业或其成员进行价格法规、政策教育，加强对其零售商品和收费的价格管理，配合物价部门查处价格违法行为。
第二章 价格监督检查的组织和管理
第七条 零售市场价格监督检查，实行专业检查与群众监督相结合，普遍检查与重点检查相结合，教育与处罚相结合，监督检查与帮助改进工作相结合。
第八条 市、区（市）、县物价局的物价检查机构依法行使价格监督检查和处理价格违法行为的职权，市物价检查机构要加强组织指导。
第九条 各级物价检查机构应当协同工会、乡镇人民政府和街道办事处建立健全职工、群众物价监督组织，依靠和支持有关单位、社会团体和人民群众开展价格监督检查活动。
第十条 职工、群众物价监督组织，在物价检查机构委托的范围和权限内，依照本办法规定的程序，开展价格监督检查和处理价格违法行为，并接受物价检查机构的业务指导。
职工、群众物价监督组织监督检查的重点，是同人民生活关系密切的消费品价格和经营性服务收费标准。
第十一条 消费者协会协助物价检查机构进行价格监督检查，对消费者有关价格的投诉，按照《成都市保护消费者合法权益暂行规定》的有关规定办理。
物价检查机构要依法查处消费者协会反映的价格违法行为。
第十二条 任何组织或个人，都有权监督、举报价格违法行为。
物价检查机构应当为举报者保密，对举报或协助查处价格违法行为有功的单位或个人，依照规定给予奖励。
第十三条 企业应当按照国家价格法规和政策建立健全价格管理制度（包括定期检查和奖惩的责任制度）。
第十四条 零售商业、饮食、修理和服务等行业的企业，应当按照规定明码标价，并公开物价检查机构的监督举报电话。
第十五条 个体工商户应当自觉遵守国家价格法规和政策，使用法定计量器具，按照规定明码标价。不准采取以次充好、短尺少秤、降低质量等手段变相涨价。
第三章 价格监督检查的程序
第十六条 价格检查机构和职工、群众物价监督组织，在查处价格违法行为时，有权对被查单位、个人及有关见证人进行调查、询问、取证并制作检查文书。被查单位或个人应如实提供有关材料。
第十七条 物价检查机构和职工、群众物价监督组织，在查处零售市场价格违法行为时，应按以下规定办理：
（一）检查人员不得少于两人；
（二）佩戴标志，出示物价检查证，
（三）向被查者指出价格违法事实和所违反的法律、法规、规章、有关政策条文以及进行处罚的依据；
（四）具备检查处罚手续；
（五）收缴罚没款，应开具由财政部门统一制发的罚没款收据。
第十八条 查处价格违法行为时，检查人员、被查者应在价格检查登记表上签章。如被查者拒绝签章，检查人员应在登记表上注明不签章的原因。拒绝签章的，不影响查处。
第十九条 对不宜实行现场处罚的，检查人员可书面通知被查者在指定时间内到物价检查机构接受调查、处理，被查者不得拒绝。
第二十条 各区（市）、县物价检查机构及各级职工、群众物价监督组织，不得跨区域检查，遇有价格违法行为涉及其他区（市）、县的，应及时与有关地区物价检查机构协商查处。
第二十一条 上级物价检查机构对下级物价检查机构已经生效的处罚决定，如发现确有错误，有权纠正并责令重新处理。
第四章 罚则
第二十二条 下列零售市场价格行为属于价格违法行为：
（一）不执行国家定价销售商品或者收取费用的；
（二）违反国家指导价的定价原则，擅自制定、调整商品价格或收费标准的；
（三）违反规定将计划内生产资料转为计划外高价出售的；
（四）将定量内供应城镇居民的商品按议价销售的；
（五）超过国家规定的经营环节，层层加价销售商品的；
（六）擅自立项、超范围、超标准收取费用的；
（七）采取抬级抬价、以次充好、短尺少秤，降低质量等手段变相提高商品价格或收费标准的；
（八）不执行提价申报备案制度的；
（九）违反规定的调价日期提前提价或故意推迟降价的；
（十）不按规定明码标价或明码收费的；
（十一）其它违反价格法规、政策的行为。
第二十三条 对有前条行为之一的，物价检查机构应根据情节按照下列规定处罚：
（一）警告或通报批评；
（二）责令将非法所得退还购买者或用户；
（三）对不应退还或难以退还的非法所得予以没收；
（四）对单位或直接责任人、主管人员处以罚款；
（五）吊销或扣缴《收费许可证》、《企业定价资格认可证》；
（六）提请工商行政管理部门吊销营业执照；
（七）建议有关部门对直接责任人、主管人员给以处分。
以上处罚，可以并处。
第二十四条 执行前条罚款时，对非法所得在一千元以下的价格违法行为，可处以单位或个人二千元以下的罚款，处以单位直接责任人、主管人员相当于本人三个月基本工资以下的罚款，对无非法所得的价格违法行为，按照国家物价局的有关规定，视其对国家所造成损失的程度，处以罚款。
第二十五条 非法所得在一千元以上的，按国家物价局关于价格违法案件审理工作规定予以立案查处。
第二十六条 有下列情节之一的价格违法行为，除没收非法所得外，应按第二十四条的规定从事罚款：
（一）屡查屡犯的；
（二）弄虚作假、明知故犯的；
（三）借故刁难、抗拒检查、拒不纠正的；
（四）涂改帐簿、销毁证据、转移资产的；
（五）其它性质恶劣、后果严重的。
第二十六条 被查单位或个人拒缴非法所得或罚款的，物价检查机构有权采取下列措施以保证查处工作的进行：
（一）经县级以上物价检查机构负责人批准，书面通知其开户银行予以划拨；
（二）对没有银行帐户或银行帐户内无资金的，按规定变卖其商品抵缴罚没款；
（三）逾期不缴罚没款的，可日处罚没金额５％的滞纳金；直接责任人、主管人员逾期不缴罚款的，通知其所在单位从个人工资中扣缴。
第二十八条 被处罚单位或个人对处罚决定不服的；可以在收到处罚通知之日起十五日内，向上一级物价检查机构申请复议，同时将复议申请书副本送原处罚机关。复议期间，原处罚决定照常执行。复议申请人对复议决定不服的，可以收到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。
第二十九条 对检举揭发或者查处价格违法行为者进行打击报复的，要依法追究责任。
第三十条 拒绝、阻碍物价检查人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 物价检查人员应廉洁奉公、不谋私利、秉公执法、严格依法办事，不得滥用职权、贪污受贿、徇私舞弊。对违反者，给予行政处分，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十二条 本办法所称的“以下”不包括本数，“以上”包括本数。
第三十三条 本办法实施中的具体问题，由成都市物价局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。