四川省自贡市人民政府办公室


自府办发〔2006〕50号

自贡市人民政府办公室转发《四川省行政机关信访听证暂行办法》的通知

各区、县人民政府，市级各部门：
现将《四川省行政机关信访听证暂行办法》转发给你们，请认真贯彻执行。


二〇〇六年六月二十九日



四川省行政机关信访听证暂行办法



第一条　为规范和推动行政机关信访听证工作，公开、公平、公正地解决信访事项，维护信访人的合法权益，根据《信访条例》及《四川省行政行为听证暂行实施办法》的规定，制定本办法。
第二条　信访听证是指对信访事项有权处理的行政机关在办理或上级行政机关复查、复核信访事项过程中，以会议的形式，通过质询、辩论、评议、合议等方式接纳证据，查清事实，分清责任，以及时妥善处理信访事项的活动。
第三条　信访听证由对信访事项有权处理的行政机关或承担复查、复核工作的行政机关依据本办法组织实施。组织听证的机关为听证机关。
第四条　举行信访听证，由对信访事项有权处理的行政机关或承担复查、复核工作的行政机关的负责人决定。
第五条　信访听证遵循实事求是和公开、公平、公正、便民的原则，充分听取信访人及各方的意见，保障信访人及各方陈述意见的权利。
除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信访事项外，听证应公开举行并接受社会监督。
第六条　具有下列情形之一的信访事项可以适用听证程序：
（一）反映的问题具有一定代表性，受群众关注，涉及多方利益主体，社会影响较大的信访事项；
（二）大规模集体来访，或人数较多的联名来信，经多次处理仍未息诉，需要举行听证的；
（三）可能出现大规模集体来访或越级访苗头，需要以听证形式化解的信访事项；
（四）涉及跨地区、跨行业、跨部门的信访事项，需要多个有权受理的行政机关共同研究、协调处理的；
（五）因受理机关与信访人意见分歧或对法律、法规、政策理解有误，导致信访事项久拖不决的；
（六）上级行政机关、上级信访工作机构和有权处理的行政机关认为需要举行听证的其他信访事项。
依法应当通过或已进入诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的信访事项不再举行信访听证。
第七条　对可以适用听证程序或上级行政机关、上级信访工作机构认为应该适用听证程序的信访事项，行政机关在办理、复查、复核信访事项过程中应当及时书面告知信访人。
信访人申请听证，应当自收到书面告知之日起7日内向信访事项处理、复查、复核机关提交书面听证申请，申请应载明申请听证的事由、证据及要求，如有证人需提供证人名单及证人住址。
信访人因不可抗力或者其他正当事由在规定期限内无法提出听证申请的，可以申请延长期限。决定听证的行政机关经核实后，应当批准其申请。在障碍消除后3日内，信访人应提交听证申请。
信访人未在本办法规定期限内提交书面申请或未提交申请的，视为放弃听证权利。
第八条　行政机关收到听证申请后，应当在15日内决定是否受理。经再次审定，认为信访事项当事人的要求不符合听证条件，决定不予受理的，应当制作不予受理听证通知书，告知听证申请人。逾期不通知听证申请人的，视为受理。
第九条　行政机关受理听证后，应当在举行听证的7日前将举行听证通知书送达听证申请人，听证通知应当载明听证的时间、地点、内容和有关听证须知。
第十条　听证不能按期举行，确需变更的，听证机关应当在举行听证5日前及时通知有关人员。
在举行听证前，信访人提出撤回听证申请的，应当准许并记录在案。
第十一条　信访听证设听证主持人、听证员、听证秘书。
听证设听证主持人1名。听证主持人由组织信访听证行政机关的负责人担任，或由该行政机关指定或委托。
听证设听证员不得少于3人，听证员一般由听证机关指定并可邀请有关专家、法律工作者、人大代表、政协委员或其他社会人士担任。
听证设听证秘书1至2名，由听证主持人指定，负责听证笔录制作，协助办理听证的准备工作和其他具体工作。
第十二条　听证参加人包括信访人或该信访人委托的代理人，与信访事项产生有关的机关、组织、人员或已对信访事项作出处理的机关、组织、人员以及与信访事项有密切关系的人员。
本条所指相关机关、组织、人员及与听证事项有密切关系的人员由听证主持人确认。
第十三条　与信访事项产生有密切关系或已对信访事项作出处理的机关、组织、人员以及与信访事项有密切关系的人员不得担任该信访事项听证会的听证主持人、听证员、听证秘书。听证主持人的回避由听证机关决定，听证员、听证秘书的回避由听证主持人决定。
第十四条　信访人可以委托1—2人作为代理人参加听证并在举行听证会前提交授权委托书。授权委托书应当载明委托事项及代理权限。
因集体访或联名信举行听证的，信访人须按《信访条例》规定选派代表参加听证。
第十五条　公开举行听证的，听证机关应予公告或通知。公民可以根据公告或通知参加旁听，也可根据公告提出旁听申请，经听证机关同意参加旁听。
第十六条　听证主持人在听证活动中依法行使下列职权：
（一）确定举行听证的时间、地点；
（二）决定听证是否公开举行；
（三）决定是否由新闻媒体报道；
（四）确定听证秘书、听证参加人；
（五）决定是否允许听证参加人、旁听人录音、摄影、摄像；
（六）主持听证进行；
（七）决定听证的延期、终止；
（八）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；
（九）决定有关人员的回避。
第十七条　听证主持人在听证活动中承担下列义务：
（一）公开、公正地组织听证活动，保证听证参加人行使陈述权、申辩权和质证权；
（二）不得徇私枉法，包庇纵容违法行为。
第十八条　听证参加人在听证活动中享有下列权利：
（一）申请回避；
（二）委托代理人参加听证；
（三）进行陈述、辩论、质证和举证；
（四）核对、补正听证笔录；
（五）本办法规定的其他权利。
第十九条　听证参加人在听证活动中承担下列义务：
（一）听证参加人应当按时到达指定的地点出席听证会；
（二）如实陈述信访事实和回答听证人员的询问；
（三）遵守听证纪律。
第二十条　信访人不承担听证费用。
第二十一条　听证会按下列程序进行：
（一）听证秘书核对听证人员出席的情况并向听证主持人报告；
（二）听证主持人宣布信访事由；宣布听证员、听证秘书名单；宣布听证纪律；告知听证参加人的权利和义务；询问听证参加人是否提出回避申请；对不公开听证的信访事项，宣布不公开听证的理由；规定各方发言时间；宣布听证开始；
（三）信访人或其委托代理人陈述信访事项并提供有关证据；
（四）相关机关、组织、人员提出调查处理信访事项的证据和法律、法规、政策依据；
（五）听证主持人归纳分歧点，组织信访人或其委托代理人、相关机关、组织、人员围绕分歧点进行申辩和质证。
信访人或其委托代理人进行申辩和质证；相关机关、组织、人员就信访事实、理由及法律、法规、政策依据进行答辩；
（六）听证员对相关的法律、政策、业务等方面问题进行说明，发表个人意见；
（七）信访人或其委托代理人、相关机关、组织、人员最后陈述；
（八）听证主持人对听证会进行简要总结并宣布听证会结束。
第二十二条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）听证参加人因不可抗拒的事由无法按时到场的；
（二）听证参加人临时提出回避申请的；
（三）需要通知新的证人到场或者需要重新鉴定、勘验的；
（四）其他应当延期听证的情形。
延期听证的情形消失后，由听证主持人及时决定恢复听证并书面告知听证参加人。
第二十三条　有下列情形之一的，可以终止听证：
（一）信访人撤回听证申请的；
（二）信访人及其代理人无正当理由拒不出席或者未经听证主持人许可中途退出听证的；
（三）听证过程中，信访人或者其代理人扰乱听证秩序，不听劝阻，致使听证不能正常进行的；
（四）其他需要终止听证的。
有本条规定上述情形之一的，视为信访人放弃听证权利。
第二十四条　听证记录包括听证笔录和听证参加人递交的书面材料。听证秘书负责制作书面笔录，真实准确记录发言人的主要观点和理由。
听证笔录应当经听证参加人核对后并签名，认为听证笔录有差错或者遗漏的，有权要求补正。听证参加人拒不签名的，由听证秘书载明。
听证笔录经听证主持人审阅后，由听证主持人、听证员和听证秘书签名后交听证机关存档备查。
听证参加人递交的书面材料由听证秘书接收并在听证记录中载明。
第二十五条　旁听人可以在听证会结束后5日内就听证事项向听证机关提交书面意见。
第二十六条　听证结束后，听证机关应当组织听证主持人、听证员和听证秘书对听证意见进行合议与评议并形成听证报告。
听证报告书应当包括下列内容：
（一）信访事由；
（二）听证基本情况；
（三）听证各方发言的主要观点、依据的事实和理由；
（四）听证争论的主要问题及意见分歧；
（五）听证员的意见及合议、评议意见；
（六）处理意见和建议。
第二十七条　听证报告应当作为行政机关对信访事项作出处理、复查、复核意见的主要依据。听证报告形成后应及时抄送同级和上一级人民政府信访工作机构。听证报告的主要内容应由听证机关印制为《听证纪要》在举行听证后20日内送达听证参加人。听证程序结束。
第二十八条　经过听证的复核意见可以依法向社会公示。
第二十九条　在信访事项办理阶段，听证所需时间应计算在《信访条例》中规定的办理期限内；在信访事项复查、复核阶段，听证所需时间不计算在《信访条例》中规定的期限内。
第三十条　有本办法第七条第四款及第二十三条各项所列情形，放弃听证权利的，信访人再次就该信访事项的同一事实、理由要求听证的，不予受理。
第三十一条　已经根据信访人的申请举行听证，信访人没有证据证明听证违反本办法规定，再次就该信访事项以同一事实、理由申请听证的，不予受理。
第三十二条　对已经复核的信访事项，信访人申请听证的，不予受理。
第三十三条　有权处理的行政机关没有按照本办法规定组织听证的，由其上级行政机关责令改正；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。
第三十四条　相关机关、组织、人员无正当理由不出席听证会或者拒绝在听证会上陈述的以及在听证会上提供虚假、错误信息的，由该信访事项的组织听证机关或者监察机关给予通报批评；情节严重的，给予行政处分。
第三十五条　本办法由省信访办解释。
第三十六条　本办法自下发之日起施行。

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。