遂宁市人民政府办公室关于印发《遂宁市群体性食物中毒事故责任追究规定》的通知
四川省遂宁市人民政府办公室
遂府办函〔2008〕368号
遂宁市人民政府办公室关于印发《遂宁市群体性食物中毒事故责任追究规定》的通知
各区、县人民政府,市级有关部门:
现将《遂宁市群体性食物中毒事故责任追究规定》印发给你们,请遵照执行。
二○○八年十二月二十五日
遂宁市群体性性食物中毒事故
责任追究规定
第一条 为了预防群体性食物中毒事故的发生,明确单位和个人在群体性食物中毒事故中的责任,查处渎职、失职和违法行为,依据《中华人民共和国食品卫生法》以及《国家公务员暂行条例》和《中国共产党纪律处分条例(试行)》等有关规定,制定本规定。
第二条 本规定所称的群体性食物中毒事故是指集体就餐场所一次食物(含生活饮用水)中毒有死亡或中毒人员超过30人以上的事件。
第三条 本规定适用于本市行政区域内的一切集体就餐场所,包括宾馆、饭店、酒店、集体食堂、学生供餐单位、建筑工地临时就餐点等食品生产经营单位发生的食物中毒事故。
第四条 食品生产经营的生产经营者、管理人员、主管部门和监督部门应当履行食品卫生工作职责。对因未履行职责或不认真履行职责而发生群体性食物中毒事故的,应当依照本规定追究其责任。
第五条 发生群体性食物中毒事故后,经有关部门调查,由监察部门对渎职、失职的直接责任人员、管理人员及其主管领导和管理部门、监督部门的有关责任人实施责任追究,根据情节,依据有关规定给予党纪政纪处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
第六条 肇事者责任。发生群体性食物中毒事故,查明原因后,肇事者应当承担直接责任。对于造成严重后果或未取得卫生许可证擅自生产经营的,要依法追究责任。
第七条 管理人员责任。管理人员和单位领导对食品卫生工作负有管理责任。管理人员和单位领导未尽管理责任造成群体性食物中毒事故的,由管理人员和单位领导承担直接责任和领导责任。
第八条 主管部门责任。建筑工地临时就餐点、集体食堂、学生供餐单位、宾馆、饭店、酒店等食品生产经营单位的主管部门,应当对食品卫生工作进行管理和检查,未进行食品卫生管理发生群体性食物中毒事故的,由主管部门承担间接领导责任。
(一)建设行政部门应加强对施工现场临时就餐点的管理。施工现场临时就餐点应当达到《食品卫生法》规定的卫生标准和条件,建设行政部门应当督促其向卫生行政部门申请办理卫生许可证。现场施工单位和企业主管单位应当建立健全卫生管理组织机构和各项管理制度,检查各项卫生管理制度的落实情况,加强对管理人员、食品从业人员的食品卫生法律和预防食物中毒知识的培训,消除食物中毒事故隐患。建设行政部门未履行或者不认真履行管理职责造成群体性食物中毒事故的,建设行政部门负间接领导责任。
(二)教育行政部门应加强对学校集体食堂和学生供餐单位的管理,要求学校集体食堂和供餐单位按照《食品卫生法》和《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》,达到规定的卫生标准和条件,督促学校向卫生行政部门申请领取卫生许可证后,方可开业。学校应当建立主管校长负责制,配备专职或者兼职的食品卫生管理人员,建立健全卫生管理组织机构和各项食品卫生管理制度,加强对管理人员、食品从业人员食品卫生法律和预防食物中毒知识的培训。加强对食品采购、储存、加工、销售中容易造成食物中毒的重要环节的管理,严把食品准入关。
教育行政部门未履行或者不认真履行管理职责造成群体性食物中毒事故的,教育行政部门负间接领导责任。
(三)宾馆、饭店、酒店、食堂的相关主管部门和单位应当加强对所属餐饮单位的管理,要求所属餐饮单位严格按照《食品卫生法》规定,达到规定的卫生标准和条件,督促其向卫生行政部门申请领取卫生许可证后,方可开业。及时督查所属餐饮单位建立健全卫生管理组织机构和各项管理制度,定期检查各项卫生管理制度的落实情况。加强对食品采购、储存、加工、销售中容易造成食物中毒的重要环节的管理,严把食品准入关。宾馆、饭店、酒店、食堂的相关主管部门和单位未履行或者不认真履行管理职责造成群体性食物中毒事故的,相关主管部门和单位负间接领导责任。
第九条 卫生行政部门责任。卫生行政部门应加强《食品卫生法》及有关规定的宣传和监督执法力度,依法办理和发放卫生许可证,按规定频次进行巡回监督,对每个区域、所有单位明确监督责任,发现事故隐患要及时依法采取措施。协助有关主管部门和企业法定代表人加强对管理人员、从业人员的食品卫生法律和预防食物中毒知识的培训,提供技术服务。
卫生行政部门未履行或者不认真履行职责发生群体性食物中毒事故的,追究卫生监督人员、主管领导的相应责任。
第十条 其他管理部门责任。按照《食品卫生法》规定,食品生产经营者未取得卫生许可证,其他行政部门许可营业造成食物中毒事故发生的,许可营业的行政主管部门负直接责任。
第十一条 建设、教育、卫生等有关行政部门和主管部门应当严格执行食物中毒事故分级报告制度,及时报告食物中毒有关调查、处理和医疗救治情况,建立责任追究制度。对在食物中毒的调查和治疗过程中,隐瞒真实情况,不及时抢救治疗,干扰事故调查和其他致使危害加重的有关责任人员,要追究责任,对失职、渎职者严肃查处。
第十二条 各级人民政府应当加强对食品卫生工作的领导,为食品卫生监督执法营造良好的环境。对设立地方保护政策、以各种借口妨碍正常行政执法,发生群体性食物中毒事故或中毒事故发生后隐瞒不报的,追究有关领导的责任。
第十三条 新闻单位应当按有关规定要求向社会报道群体性食物中毒事故情况,因报道不实而造成社会恐慌或者严重负面影响的,追究新闻单位有关人员和主管领导的相应责任。
第十四条 各级监察、卫生等有关行政部门和主管部门负责对群体性食物中毒事故的调查和处理。涉及需要追究行政人员责任的,由监察部门实施责任追究,并做出处分决定;涉嫌犯罪的,由司法机关依法处理。
第十五条 各级监察部门负责本规定的组织实施。
第十六条 本规定自2008年3月1日起施行。
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1;全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下:
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制,要将监管任务和职责(见附件3)予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后,于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件:1.重点监管特殊药品生产企业名单
2.全国血液制品生产企业名单
3.药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4.血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5.药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1:
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2:
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
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│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程(苏州)有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
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│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
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│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
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│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
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│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
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│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
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│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
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│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
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│ 23 │ 34 │ │
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附件3:
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则:严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责:
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况;
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求;
四、检查企业内部管理制度落实情况;
五、建立巡查制度,省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次,每次检查结束后要记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业负责人签字,一式两份,各执一份;发现问题及时依法处理,并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时,应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局,书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况,每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4: 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称: 地址:
邮编:
质量保证部负责人: 电话(手机):
传真:
___年___月投浆量(袋): 合计(吨):
本月血液制品生产:
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│(血浆来源)│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量:
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│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量(支)│ 合格(支)│不合格(支)│
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量:
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│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量(支) │
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│ │ │ │ │
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│ │ │ │ │
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│ │ │ │ │
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本月单采血浆出入库情况报表:
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│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │(袋/吨)│时间│合格袋数│(袋/吨)│(袋/吨)│时间│(袋/吨)│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
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│ 不合格项目 │本月入库数量(袋)│上月数量(袋)│本月销毁(袋)│ 本月库存(袋) │
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│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
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│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
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│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
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│梅毒阳性 │ │ │ │ │
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│ALT异常 │ │ │ │ │
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│其它 │ │ │ │ │
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│总计 │ │ │ │ │
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本月耗材情况:
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量(套)│时间│ │ │ (套) │ │ (套) │
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│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │
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本月收购原料血浆支付金额: 元 本月购买耗材支付金额: 元
本月试剂使用情况:
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ (盒) │ │ │ 名 称 │ (盒) │ (盒) │
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│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注:每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址:北京市西城区北礼士路甲38号(100810)
附件5:
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、___省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)
主管局领导: 监管的人员:
手机号码: 手机号码:
办公电话: 办公电话:
传真: 传真:
E-mail: E-mail:
二、生产企业名称:
地址:
企业法人代表: 企业具体联系人:
手机号码: 手机号码:
办公电话: 办公电话:
传真: 传真:
E-mail: E-mail: