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卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

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卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知



卫科教发〔2007〕17号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,国务院有关部委科研管理部门:
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作,推动生物医学研究健康发展,更好地为人类解除病痛、增进健康服务,我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,现印发你们,请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)
第一章 总  则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;
(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的,或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术,不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章 伦理委员会
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织,主要针对重大伦理问题进行研究讨论,提出政策咨询意见,必要时可组织对重大科研项目的伦理审查;对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等,设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;也可根据社会需求,受理委托审查;同时组织开展相关伦理培训。
第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,人数不得少于5人,并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条 机构伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条 机构伦理委员会的审查职责是:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限:
(一)要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;
(二)要求研究人员修改研究方案;
(三)要求研究人员中止或结束研究活动;
(四)对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定,不受任何干扰;审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章 审查程序
第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是:
(一)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试;
(二)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;
(三)减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担;
(四)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;
(五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿;
(六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。
第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究或者相关技术应用方案;
(三)受试者知情同意书。
第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的,应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条 在获得受试者知情同意时,申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息,知情同意书应当以通俗易懂的文字表达,少数民族地区可以采用当地文字表达,并为受试者所理解,同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。
第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:
(一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;
(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;
(四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;
(五)对受试者的资料是否采取了保密措施;
(六)受试者入选和排除的标准是否合适和公平;
(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;
(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;
(九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;
(十一)研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。第四章 监督管理第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括:
(一)开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会;
(二)机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查;
(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;
(四)伦理审查结果执行情况,有无争议。
第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理,建立健全伦理审查规章制度,研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究,其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的,还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时,应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时,研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为,研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格;视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理。
第五章 附  则
第三十条 本办法自发布之日起施行。


工业企业建设项目卫生预评价规范

卫生部


工业企业建设项目卫生预评价规范
卫生部


(1994年6月30日卫生部发布)

第一章 总 则
第1.0.1条 为加强工业企业建设项目的预防性卫生监督,保证建设项目卫生预评价工作的质量,使工业企业的建设达到卫生要求,保障职工的身体健康,促进生产发展,特制定本规范。
第1.0.2条 本规范适用于中华人民共和国境内所有新建、改建、扩建、续建及技术引进、技术改造等工业企业建设项目(包括中外合资、中外合作、外资企业、乡镇企业、私营企业和个体工商户)的卫生预评价。
第1.0.3条 卫生预评价是指卫生监督机构依据国家有关法律、法规和卫生标准,对各工业企业建设项目的全过程进行卫生学审查与评价。
第1.0.4条 卫生预评价的全过程包括工业企业建设项目的可行性研究阶段、初步设计阶段、施工设计阶段的卫生审查,施工过程中的卫生监督检查、建设项目竣工验收以及竣工验收中对卫生防护设施效果的监测和评价。
第1.0.5条 各设计单位应严格按照本规范要求编写工业卫生篇章。
第1.0.6条 各级卫生监督机构应严格按照本规范要求,对工业企业建设项目进行卫生预评价,保证建设项目中的一切卫生防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用(即工业卫生“三同时”),以使之符合卫生学要求。

第二章 可行性研究

兰州市小型出租汽车客运管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市小型出租汽车客运管理办法


(1999年11月11日)

第一章 总则
第一条 为加强出租汽车客运管理,保障出租汽车经营者及其服务对象的合法权益,维护出租汽车客运市场的正常秩序,根据《甘肃省道路运输管理条例》和有关法律、法规之规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内出租汽车客运的经营和管理。
第三条 本办法所称出租汽车是指依照市人民政府有关规定取得本市出租汽车客运营运权、按里程或时间计价收费、六座以下的小型客运车辆。
本办法所称出租汽车经营者包括经营出租汽车客运的单位和个人。
第四条 市交通行政主管部门是本市出租汽车客运管理工作的行政主管部门。
市交通行政主管部门所属的市公路运输管理处具体负责本市出租汽车客运管理工作。
第五条 出租汽车客运实行统一管理、,总量控制、有序发展的方针。
出租汽车客运业的发展应当与城市总体发展、社会实际需要、城市道路交通状况相适应。
凡新增或更新出租汽车,市交通行政主管部门应当提出具体意见,报市人民政府决定。
未经市人民政府批准,任何部门、任何单位和任何个人,均不得批准新增或更新出租汽车,不得给任何车辆挂牌使其投入出租客运。
第六条 市交通行政主管部门和市公路运输管理处应当加强对出租汽车客运行业及其从业人员的监督、教育和管理。
对缺乏健全的管理制度或内部管理混乱、驾驶员违规现象严重的出租汽车经营者,市交通行政主管部门或市公路运输管理处应当及时责令纠正、限期改正,必要时可派员帮助整顿。
市公路运输管理处应当会同公安机关,对出租汽车驾驶员定期进行安全驾驶和文明行车的教育。
第七条 市交通行政主管部门、市公路运输管理处和其他相关行政执法机关的工作人员,在出租汽车客运管理工作中应当严格履行自己的法定职责、履行承诺制度,坚持依法管理、文明执法,在对出租汽车行使管理职权、进行检查时,应当主动出示行政执法证件;对不出示相应行政执法证件的,出租汽车经营者和驾驶员可以拒绝检查并及时向有关部门反映。
市交通行政主管部门和市公路运输管理处应当认真受理出租汽车经营者和驾驶员的有关投诉,为他们提供必要的服务,帮助他们解决实际困难和有关问题。
第八条 兰州市出租汽车行业协会是出租汽车客运业从业者自愿参加组成的自我管理、自我监督的社会团体,应当依照协会章程为会员提供服务,并依法维护会员的合法权益。
第二章 基本管理
第九条 出租汽车经营者应当具备下列条件:
(一)依照市人民政府有关规定,取得《兰州市出租汽车客运营运权证》;
(二)符合国家规定的道路运输业开业技术条件;
(三)有符合经营出租汽车客运业务要求的管理人员和驾驶人员;
(四)有固定的办公场所和与经营规模相适应的停车场地及相应的通讯设施。
第十条 出租汽车经营者应当按下列程序办理有关手续:
(一)凭《兰州市出租汽车客运营运权证》到市公路运输管理处申办《道路运输经营许可证》,市公路运输管理处应当在15日内予以办理,对因故不予办理的应当书面说明理由;
(二)凭《道路运输经营许可证》到公安、工商、税务等有关部门申办有关手续;
(三)凭上述证照到市公路运输管理处申办单车《道路运输证》,市公路运输管理处应当在5日内予以办理,对因故不予办理的应当书面说明理由。
出租汽车经营者在上述手续齐备后,方可投入营运。
禁止无出租汽车《道路运输经营许可证》和《道路运输证》的车辆进行出租客运。
第十一条 出租汽车经营者变更名称、地址等主要登记事项的,应当提前一个月向市公路运输管理处提出申请,经核准后,到公安、工商、税务等有关部门办理手续。
第十二条 出租汽车经营者终止营运的,应当提前一个月向市公路运输管理处提出申请,经批准并交回《道路运输经营许可证》、单车《道路运输证》及客票,清缴各种税费后,到公安、工商、税务等有关部门办理注销登记等有关手续。
第十三条 市交通行政主管部门、市公路运输管理处和各有关单位,应当为出租汽车经营者申办证、照等各种有关手续提供便利条件;必要时,市交通行政主管部门可牵头组织各有关部门、有关单位进行联合办公,及时、集中予以办理。
第三章 营运车辆与站点
第十四条 出租汽车营运期间必须定期保养、按期检测,保持车辆技术状况良好,达到《汽车技术等级评定标准》二级以上标准。
第十五条 出租汽车应当符合下列规定:
(一)车身两侧明显位置标明出租汽车经营者名称和车号;
(二)车内装有经市交通行政主管部门和市技术监督管理部门统一选型的里程计价器;
(三)车顶安装市公路运输管理处规定的统一式样的出租汽车标志灯;
(四)车内明显位置贴有市物价部门监制的里程运价表和市公路运输管理处监督举报电话号码;
(五)车身外表整洁,车内无杂物,车壁净、座椅净、座套净、玻璃净、地板净;
(六)各种设施、设备齐全有效,营运标志完整。
第十六条 出租汽车实行专用号牌。
出租汽车专用号牌由公安车辆管理部门统一制定。
第十七条 榆中县、皋兰县、永登县和红古区及外地出租汽车进入本市城关区、七里河区、安宁区、西团区范围内,不得显示空车待租标志或承接客人。
第十八条 市公路运输管理处应当在乘客比较集中的机场、车站、码头等场所,设立出租汽车管理站点,管理经营秩序;在饭店、宾馆、旅游景点等公共场所,根据实际需要设立管理站点,或者采取其他措施管理经营秩序。
第十九条 禁止出租汽车在公安机关划定的禁停路段停靠、上下乘客。
除公安机关划定的禁停路段外,在不影响交通、不堵塞道路的前提下,出租汽车应当按照乘客要求在路边停靠,上下乘客。
第四章 经营者与驾驶员
第二十条 出租汽车经营者应当依法经营、缴纳税费,按规定接受市公路运输管理处对《道路运输经营许可证》和《道路运输证》的年度审验。
第二十一条 出租汽车经营者应当按规定建立健全各项管理制度和业务台帐,按时报送统计报表及有关资料。
第二十二条 出租汽车经营者应当加强对从业人员的职业道德教育和安全教育,组织驾驶员按时、按要求参加管理部门举行的学习、培训和考核。
第二十三条 出租汽车经营者应当加强内部管理,公开管理制度、办事程序和收费标准,规范内部收费行为,不得收取物价部门核定的项目和标准以外的任何费用。
第二十四条 出租汽车驾驶员应当具备下列条件:
(一)身体健康;
(二)具有客运汽车驾驶员资格及两年以上驾驶经历;
(三)具有良好的职业道德;
(四)熟悉本市市区街道线路、地理位置。
第二十五条 出租汽车驾驶员应当参加市公路运输管理处组织的出租汽车客运岗位培训,经考试合格取得《服务资格证》后方可上岗。
市公路运输管理处对参加出租汽车客运岗位培训并经考试合格的,应当在2日内发给《服务资格证》。
第二十六条 出租汽车驾驶员在营运中应当遵守下列规定:
(一)携带相关有效证件;
(二)按照乘客指定的目的地,选择合理的路线行驶,不得故意绕行;
(三)未经乘客同意,不得搭载他人;
(四)显示空车标志的,不得拒载乘客,但携带管制刀具和易燃易爆、有毒等危险物品及动物的人员,以及无人监护的精神病人和醉酒者除外。
第二十七条 出租汽车驾驶员在营运中应当服装整洁、礼貌待客、文明服务,主动为乘客提供方便。
第二十八条 出租汽车经营者和驾驶员应当抵制非法检查,拒绝各种非法收费和摊派。
第五军 计费与票证
第二十九条 出租汽车经营者和驾驶员应当按照物价部门核定的运价标准收取运费,任何单位和个人不得自行定价。
第三十条 出租汽车受租期间必需的过桥费、过路费、过隧道费、过渡费及停车费由租用者支付。
第三十一条 出租汽车票据由税务部门监制。
市公路运输管理处负责出租汽车票据的发放及管理,并接受税务部门的检查、监督。
第三十二条 出租汽车经营者和驾驶员应当使用专用票据,不得转借、转卖、涂改、伪造专用票据或使用假票、废票。
出租汽车驾驶员应当按计价器显示金额收费,并给乘客付给有效统一票据,不得以任何方式直接或变相向乘客多收运费。
对不按规定使用计价器收费或不付给有效统一票据的,乘客可以拒付运费。
第六章 奖励与处罚
第三十三条 对出租汽车客运管理做出突出贡献、成绩显著的,由市人民政府或者市交通行政主管部门给予表彰奖励。
对拾金不昧、见义勇为和文明经营、为本市出租汽车客运事业做出显著成绩的出租汽车经营者和驾驶员,由市交通行政主管部门给予表彰奖励;对于有重大贡献的,市交通行政主管部门可报请市人民政府予以表彰奖励。
第三十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由市公路运输管理处责令限期改正,视情节予以警告,可并处50元以上200元以下罚款;情节严重的,可并处200元以上500元以下罚款:
(一)车身两侧未标明经营者名称和车号的;
(二)未按规定使用统一式样的出租汽车标志灯的;
(三)车内不张贴里程票价表和监督举报电话号码的;
(四)车内卫生差、车身外观不整洁的;
(五)无服务资格证从事营运活动的;
(六)不按时报送统计报表及有关资料的。
第三十五条 出租汽车经营者不按规定接受《道路运输经营许可证》和《道路运输证》年度审验的,由市公路运输管理处处以300元以上1000元以下罚款;情节严重的,可依法中止其车辆运行或者责令停业整顿。
第三十六条 非本市城关区、七里河区、安宁区、西固区的出租汽车进入上述四区内显示空车待租标志或承接客人的,由市公路运输管理处处以1000元以上2000元以下罚款。
第三十七条 未经市人民政府批准,擅自新增或者更新出租汽车以及给其他车辆挂牌使之投入出租客运的,由其所在单位和上级机关给予行政处分;必要时,市交通行政主管部门可提请市人民政府对有关责任单位和责任人员给予行政处分;对未经批准新增或者更新的出租汽车以及投入出租客运的其他车辆,由市交通行政主管部门责令其中止出租客运,并提请公安机关注销出租汽车号牌。
第三十八条 违反本办法规定的其他行为,由市交通行政主管部门或市公路运输管理处及有关行政主管部门在各自法定职责权限内,依照有关法律、法规和规章的相关规定予以处罚。
第三十九条 出租汽车经营者向市公路运输管理处申办《道路运输经营许可证》。《道路运输证》和出租汽车驾驶员申领《服务资格证》,市公路运输管理处在规定期限内既不办理、发证又不予以书面答复的,申请人可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第四十条 市交通行政主管部门和市公路运输管理处工作人员在出租汽车客运管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 当事人对市交通行政主管部门或市公路运输管理处依照本办法作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第七章 附则
第四十二条 本办法关于15日、5日和2日的办事时限规定,是指工作日,不含节假日。
第四十三条 本办法实施中的具体应用问题,由市交通行政主管部门负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。