国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


北京市政府


北京市执行行政处罚若干规定
市政府



第一条 为了规范行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保证行政管理相对人履行法定义务，维护行政机关依法行政，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内，执行行政处罚，均应遵守本规定。
法律、法规、规章对执行行政处罚的程序另有规定的除外。
第三条 行政处罚应遵循合法、公正、公开和教育与制裁相结合的原则。
第四条 公民、法人和其他组织，对受到的行政处罚享有了解权、申辩权；不服行政处罚的，依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利。
第五条 行政处罚行为应符合下列要求：
㈠实施行政处罚的机关或组织，具有行政处罚职权；
㈡认定事实清楚，主要证据充分；
㈢适用法律、法规和规章正确；
㈣依照法定程序行使职权；
㈤不超越职权和滥用职权。
第六条 行政执法人员必须做到：
㈠严肃执法，秉公办事，不得利用职权谋取不正当利益，不得利用职务之便接受被管理者提供的物品和服务。
㈡文明执法，仪容整洁，言谈举止文明礼貌，尊重被管理者。查处违法行为时，应坚持先教育后处罚。
㈢忠于职守，对违法行为必须依法及时查处，不得敷衍推诿，不得徇私枉法。
㈣遵守纪律，罚没财物一律上交，不得私分、侵占和截留。
依法行使行政处罚职权的机关和组织（以下简称行政执法机关）应加强对行政执法工作人员（以下简称执法人员）的培训、考核和管理，逐步实行执法人员资格认证和管理制度。
第七条 下列机关和组织，有权实施行政处罚：
㈠法律、法规、规章规定行使行政处罚职权的行政机关及行政机关的派出机关或派出机构；
㈡法律、法规、规章授权行使行政处罚职权的组织；
㈢市人民政府以书面形式决定授权的行使行政处罚职权的组织；
㈣依照本规定受委托行使行政处罚职权的组织。
第八条 授权行使行政处罚职权的组织，必须具备下列条件：
㈠依法成立；
㈡具有与行政执法工作相应数量的工作人员；
㈢执法工作人员具有相应的法律知识、专业技术能力；
㈣能独立承担法律责任。
第九条 区、县人民政府依据法规、规章授权，指定所属工作部门或组织行使行政处罚职权的，应报市政府法制办公室备案。
第十条 行政执法机关委托其他机关或组织行使行政处罚职权的，必须遵守下列规定：
㈠委托的权限不超越本机关职权范围；
㈡接受委托的机关或组织，具备与委托职权相应的条件；
㈢委托其他组织罚款处罚的权限不超过200元；
㈣委托机关与受委托的机关或组织应以书面形式，规定委托的权限和相应的责任。
第十一条 受委托的机关和组织，必须遵守下列规定：
㈠按照委托机关的要求，以委托机关的名义行使委托职权；
㈡不得超越委托权限实施行政处罚；
㈢不得将委托职权再委托；
㈣接受委托机关的指导和监督检查。
第十二条 受委托的机关或组织实施行政处罚引起的行政赔偿责任，由委托机关承担。但受委托的机关或组织违反本规定第十一条的规定实施行政处罚的，委托机关应责令其立即撤销或改正，直至撤销委托；发生行政赔偿的，委托机关有权向受委托的机关或组织追偿。
第十三条 行政执法机关实施行政处罚，为查明情况收集证据时，有关公民、法人和其他组织应予支持和协助。
第十四条 执法人员询问当事人、证人，应制作询问笔录。询问笔录由被询问人阅后或向被询问人宣读后，由询问人和被询问人签名或盖章。
被询问人拒绝签名或盖章的，应注明情况并由两名以上执法人员签名。
第十五条 行政执法机关依照法律、法规和规章规定采取扣押、查封物品措施的，限于下列情形：
㈠被扣押、查封的物品为违法行为主要证据的；
㈡情况紧急，不立即采取扣押、查封措施，使行政处罚难以执行的；但扣押、查封的物品价值应与被处罚数额相当；
㈢法律、法规和规章规定应采取扣押、查封措施的其他情形。
第十六条 行政执法机关扣押、查封物品时，应同物品持有人（以下简称持有人）共同清点。持有人拒绝参与清点的，执法人员可邀请有关人员参加清点。
对扣押、查封的物品应开列清单，写明物品名称、数量、规格和其他必需事项。由查扣人、持有人签名或盖章，将清单送达持有人。持有人拒绝签名、盖章的，查扣人应在清单上注明情况，由两名以上查扣人签名或盖章。
第十七条 行政执法机关应自采取扣押、查封措施之日起两个月内，对被扣押、查封物品作出处置决定；对不易保管的物品，应在一周内作出处置决定。对不予没收、销毁的物品，应自作出处置决定之日起3日内，归还持有人。
属于本规定第十五条第二项规定的情形，并且解除扣押、查封措施不会损害社会公共利益的，行政执法机关可责令持有人交纳相当于扣押、查封物品价值的抵押金后由其自行保管或处置；属于鲜活或时令性强的物品，持有人拒绝交纳抵押金而扣押、查封的物品又不易保管的，行政执法
机关应将物品及时委托拍卖。
法律、法规、规章对扣押、查封另有规定的，依照法律、法规和规章的规定办理。
第十八条 实施行政处罚，适用下列程序：
㈠执法人员主动出示证件。有统一制服的，应按规定着装和佩戴标志；受委托组织的人员，应出示委托证明或委托机关颁发的证件；
㈡查明违法事实，调取证据；
㈢听取当事人陈述或申辩；
㈣向被处罚人说明处罚的理由和依据；
㈤制作行政处罚决定书并送达被处罚人。
第十九条 行政处罚决定书应写明处罚的理由、依据、处罚执行期限、当事人的行政复议和行政诉讼权利、行使权利的期限、作出处罚决定的日期。行政处罚决定必须加盖作出处罚决定的行政执法机关印章。
法律、法规中规定须经市、区、县人民政府决定或批准的行政处罚，处罚决定书上应写明经市、区、县人民政府决定或批准的字样。
行政处罚决定书一经送达，该处罚决定即发生法律效力。
第二十条 符合下列条件之一的，执法人员可当场处罚：
㈠罚没金额在50元以下的；
㈡事实清楚，情节简单，当事人无争议，罚没金额在200元以下的；具体处罚数额由市人民政府主管部门依照法律、法规和规章的规定确定；
㈢法律、法规、规章规定可以当场处罚的其他情形。
第二十一条 当场处罚时，适用下列程序：
㈠向被处罚人出示证件；
㈡向被处罚人说明处罚的理由和依据；
㈢收缴罚没款、物，向被处罚人出具罚没票据或现场处罚决定书。
第二十二条 行政执法机关应逐步实行决定行政处罚与收缴罚没款分开执行的制度。受处罚人应自收到处罚决定书之日起七日内，向执法机关或其指定的单位缴纳罚款。法律、法规、规章另有规定的除外。
第二十三条 行政执法机关收缴罚没财物，必须使用市财政局印制或监制的罚没票据；收缴的罚没财物，必须按国家有关规定和《北京市实施〈罚没财物和追回赃款赃物管理办法〉的若干规定》处理，不得以任何形式截留、私分。
第二十四条 财政部门和各级行政执法监督机关应加强对罚没财物的监督和管理。审计部门应将行政执法机关罚没财物的收缴、上缴列入审计范围，定期监督检查。
第二十五条 除法律、法规、规章另有规定的外，本规定所称期间，包括法定期间和行政执法机关指定的期间。
期间以时、日、月计算。期间开始的时和日，不计算在期间内。
期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
期间不包括在途时间。
第二十六条 处罚决定书或其他法律文书必须送达被处罚人。直接送达有困难的，可委托其他行政机关代为送达或邮寄送达。
送达处罚决定书或其他法律文书，须由受送达人在送达回证上记明收到日期，并签名或盖章。
受送达人在送达回证上签收的日期为送达日期。
邮寄送达，以回执上注明的收件日期为送达日期。
第二十七条 处罚决定书或其他法律文书直接送达的，应送交受送达人；本人不在的，交其同住的成年亲属或所在工作单位签收；本人已向行政执法机关指定代收人的，交代收人签收；受送达人是法人或其他组织的，交其收发部门签收。
受送达人拒收处罚决定书或其他法律文书的，送达人应记明拒收的事由和日期，并由两名送达人签名或盖章，将处罚决定书或其他法律文书留置受送达人住所或收发部门，即视为送达。
第二十八条 行政执法机关及执法人员不履行法定职责、徇私舞弊或滥用职权、滥施处罚、滥用强制措施的，对责任人给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 本规定由市人民政府行政执法机关组织实施，市人民政府法制办公室负责解释实施中的具体问题，市、区、县人民政府法制办公室负责对本规定的实施情况进行监督检查。
第三十条 本规定自1994年3月1日起施行。1990年9月24日市人民政府发布的《北京市行政执法和执法监督暂行规定》第四条、第五条、第九条规定同时废止。




1993年10月12日