您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《浙江省财政行政执法检查和行政处罚实施办法》的通知

时间:2024-07-12 20:06:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9312
下载地址: 点击此处下载

关于印发《浙江省财政行政执法检查和行政处罚实施办法》的通知

浙江省财政厅


关于印发《浙江省财政行政执法检查和行政处罚实施办法》的通知
浙财法字〔2004〕15号



为规范我省财政行政执法检查和行政处罚行为,进一步推进财政部门的依法行政和依法理财工作,保护当事人合法权益,根据有关法律、法规的规定,我们制定了《浙江省财政行政执法检查和行政处罚实施办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中有何问题,请及时与我们联系。



附件:浙江省财政行政执法检查和行政处罚实施办法





二○○四年十月十三日



附件:



浙江省财政行政

执法检查和行政处罚实施办法



第一章 总则



第一条 为促进依法行政、依法理财,规范我省财政部门的行政执法行为,保障有效地实施行政管理,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国注册会计师法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国行政复议法》等法律及其他有关法规、规章的规定,制定本办法。

第二条 全省财政部门实施行政执法检查和行政处罚,适用本办法。本办法所称行政执法检查和行政处罚,是指具有行政执法主体资格的财政部门为履行财政法规(包括法律、法规和财政规章及其他规范性文件,下同)规定的财政监督职责,对公民、法人或其他组织执行财经法律法规行为进行的检查和处罚、处理行为。

不具有行政处罚主体资格的内设机构及财政部门下属的企事业单位,不得实施行政处罚。

第三条 财政部门实施行政执法检查和行政处罚必须依照法律、法规和本办法的规定进行,客观、真实地反映检查结果,按照规范要求制作工作底稿,出具检查报告,依照法律规定程序作出检查结论和处理决定。

第四条 财政部门在法定权限内可以将财政检查事项授权下级财政机关实施,也可以将除涉及国家秘密之外的财政检查事项委托社会中介机构实施,财政部门对授权委托检查行为及后果负责。



第二章 执法检查准备



第五条 财政部门依照法律法规和财政规章制度的规定,确定年度财政执法检查计划,并认真组织实施。年度执法检查计划,需报经分管领导批准。如确有必要,也可以根据财政管理需要或根据日常管理中发现的重大问题报经财政机关领导批准后,即时组织财政执法检查。

第六条 检查组实行组长负责制。实施财政执法检查应当组成检查组并指定检查组组长,组长对检查工作质量及提交的财政检查报告负责。

请社会中介机构及其工作人员协助检查的,必须由持有行政执法证件的财政部门执法人员担任检查组组长。

第七条 财政检查人员应当具备下列资格条件:

(一)熟悉有关的法律、法规和政策;

(二)掌握相关的专业知识;

(三)具有较强的调查研究、综合分析和文字表达能力;

(四)法律、法规规定的其他条件。

第八条 财政部门实施财政执法检查,一般应提前3个工作日向被检查单位送达《财政行政执法检查通知书》。

《财政行政执法检查通知书》的内容包括:

(一)被检查单位的名称;

(二)检查的依据、范围、内容、方式和时间;

(三)对被检查单位配合检查工作的具体要求;

(四)检查组组长及成员名单;

(五)财政机关公章及签发日期。

财政部门认为需要被检查单位自查的,应在检查通知书中写明自查的内容、要求和期限。

财政部门认为按照本条第一款规定向被检查单位下达检查通知书对检查成效有明显不利影响时,可在事前适当时间下达。

第九条 《财政行政执法检查通知书》应编执法检查单位的发文号,并加盖财政机关公章。

第十条 财政部门在组织财政执法检查前,应当对检查人员进行培训,明确提出检查的目的、范围、时限及检查工作纪律等要求,并统一工作底稿和检查报告的格式。





第三章 执法检查要求



第十一条 财政执法检查人员实施执法检查,应当实事求是、客观公正、廉洁奉公、依法办事。应当遵守国家有关保密的规定,不得泄漏被检查单位的商业秘密,不得将被检查单位的有关资料用于与财政执法检查工作无关的事项。

第十二条 财政执法检查人员到被检查单位实施检查时,应当出示检查通知书或检查通知书副本(或委托检查通知书)、检查人员执法证件。

实施财政执法检查和对检查事项进行调查时,检查或调查人员不得少于2人。

第十三条 财政执法检查人员应当将检查和调查的内容与事项,予以记录或摘录,搜集翔实的证明材料作为附件,并整理形成执法检查工作底稿。

财政执法检查工作底稿应当内容完整、重点突出,真实地摘录反映被检查单位会计从业人员资格、单位建账建制,财政、财务收支、政府采购、注册会计师、注册资产评估师等的工作程序和取证情况等有关事项。

第十四条 财政执法检查工作底稿由检查人员根据检查内容,逐事逐项编制形成,做到一项一稿或一事一稿,并装订成册。

财政执法检查工作底稿主要记录以下内容:

(一)检查项目工作底稿的编号;

(二)检查项目的名称;

(三)被检查单位违法违规事项发生的日期、凭证号、政府采购合同号、原会计分录、金额和文件号、注册会计师或注册资产评估师的工作底稿等;

(四)被检查单位违法违规事项主要内容的摘录;

(五)附件的主要内容及页数;

(六)被检查单位负责人或当事人、财务负责人签名;

(七)检查组制单人签名及填制日期;

(八)检查组复核人签名及复核日期;

(九)检查组组长签名及日期;

(十)其他应说明的事项。

第十五条 财政执法检查工作底稿的附件是认定被检查单位是否违规的事实依据,是财政机关是否作出财政行政处理和行政处罚的依据。一般包括下列检查证明材料:

(一)与被检查事项有关的账簿、报表、凭证等资料的复印件。

(二)与被检查事项有关的文件、合同、协议、会议记录、往来函件、政府采购活动记录等资料的原件或复制件、摘录件。

(三)注册会计师签名提供的有关审计报告、注册资产评估师的资产评估报告、社会审价机构提供的工程预决算审价报告、评标委员会(或谈判小组、询价小组)的评审报告等资料。

(四)其他有关资料。

财政执法检查工作底稿所附的相关证明材料应当经被检查单位或其他提供证明材料者的签证认定。

财政检查工作底稿及附件不得被删改或修改。

第十六条 填制财政执法检查工作底稿应当做到条理清楚,用词准确,字迹清晰,格式规范;检查工作底稿中载明的事项、时间、地点、当事人、数据、计量、计算方法等,必须准确、前后一致;相关的证明资料要完整。

相关的财政执法检查工作底稿之间的数据有勾稽关系的,相互引用时应当注明底稿编号。

第十七条 财政执法检查工作底稿必须有检查组组长和被检查单位负责人或财务负责人签名,加盖被检查单位公章。

如遇被检查单位拒不签名、盖章的,检查组组长应当在工作底稿上注明未签名、盖章的原因。被检查单位对所查事项有异议的,可另附注说明。

检查人员不得以欺骗、隐瞒等方式获得被检查单位的签名、盖章。

第十八条 检查结束后,检查组应综合工作底稿及附件内容,对被检查单位执行财经法律、法规的情况作出全面评价,形成检查报告,报送财政执法检查单位。

财政执法检查工作底稿及附件必须认真分类整理,纳入财政检查报告归档管理。



第四章 处理程序及要求



第十九条 财政执法检查单位应对检查组提交的检查报告、检查工作底稿及证明材料进行汇总研究,对其中认定证据确凿、事实清楚的违法违规行为,根据有关法律、法规提出处理意见,并会签有关处(科)后,对拟给予财政行政处罚的,应送财政法制机构审核。对不涉及行政处罚的,按照相关程序做出检查结论和处理决定,报财政机关领导审定。

第二十条 财政部门法制机构收到执法检查单位的处理意见后,按照有关法律、法规,从以下几个方面予以审查:

(一)执法检查程序是否合法。

(二)拟作出行政处罚的案件事实是否清楚,证据是否确凿。

(三)拟作出的行政处罚是否属于财政行政处罚范围。财政行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、暂停执业、吊销证照以及法律、法规规定的其他行政处罚。

对于违反法律、法规但不属于财政部门管辖范围的,应及时移交有关部门处理。

对于注册会计师及会计师事务所违反执业规则但不足给以行政处罚的,交由省注册会计师协会按行业自律规定处理。

(四)拟作出的判定被检查单位违规、违法行为所依据的法律、法规及其条文是否准确。

(五)拟作出的行政处罚所依据的法律、法规条文是否准确,量罚是否适当。

(六)拟作出的行政处罚是否属于听证受理范围。属于听证受理范围的行政处罚包括下列种类:

l.暂停会计师事务所经营业务;

2.暂停注册会计师执行业务;

3.吊销注册会计师证书;

4.吊销会计人员从业资格证书;

5.吊销会计师事务所的有关执业许可证;

6.撤销会计师事务所;

7.禁止参加政府采购活动;

8.对公民处以2000元以上罚款,对法人或者其他组织作出50000元以上罚款。法律、法规或者规章对举行听证的罚款数额另有规定的,从其规定。

(七)拟作出的行政处罚中有罚款内容的是否属于重复处罚。对当事人的同一个违法行为,不得给予2次或2次以上罚款的行政处罚。

(八)拟作出的行政处罚是否考虑了当事人有从轻或者减轻行政处罚的因素。当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:

l.主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

2.受他人胁迫有违法行为的;

3.配合财政机关查处违法行为有立功表现的;

4.其他依法可从轻或者减轻行政处罚的。

违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,除法律法规另有规定处,可以不予行政处罚。

(九)拟作出的行政处罚是否按照有关规定应属从重处罚而处罚偏轻的。

第二十一条 财政部门法制机构对以上事项审核后,提出意见,报财政机关领导审定。

第二十二条 上述意见经财政机关领导同意后,由执法检查单位按照规范的法律文书格式制作《财政行政处罚告知书》和《送达回证》,经法制机构会签后报财政机关领导审签,审签后由执法检查单位负责送达被检查单位。

告知书应当载明案件调查人员已掌握的事实、作出行政处罚的法律依据和拟作出的行政处罚决定的内容,并根据处罚内容告知当事人享有的权利和义务等。

拟作出的行政处罚中不包括听证受理内容的,适用浙江省财政行政处罚法律文书格式(三)。

拟作出的行政处罚中包括听证受理内容的,适用浙江省财政行政处罚法律文书格式(四)。

第二十三条 《财政行政处罚告知书》应编财政执法检查单位的发文号,加盖财政机关印章,由财政执法检查单位负责送达被检查单位。

第二十四条 被检查单位有申辩、陈述或听证要求的,由财政部门法制机构受理,执法检查单位应予以配合。

第二十五条 财政部门法制机构对被检查单位在法定期限内提出的申辩、陈述或听证要求,应及时予以审查。对符合听证条件的,财政部门法制机构应当依法举行听证。具体实施按照《财政部门行政处罚听证程序实施办法》和《浙江省行政处罚听证程序实施办法》执行。

对于被检查单位提出的事实、理由或者证据成立的,应当予以采纳,对行政处罚内容提出相应的调整意见,送执法检查单位。

第二十六条 财政执法检查单位按照法制机构提出的调整意见,调整原拟作出的行政处罚决定。对于调整后不予行政处罚的,按照本部门工作程序处理;对于经调整后仍须作出行政处罚的,应根据调整后的内容,按照上述程序重新起草《财政行政处罚告知书》和《送达回证》,经法制机构审核会签后报财政机关领导审签,审签后由检查单位负责送达被检查单位。

第二十七条 被检查单位在法定期限内没有提出申辩、陈述或听证要求的,由执法检查单位制作《财政行政处罚决定书》和《送达回证》,经财政部门法制机构审核后报财政机关领导审签,正式作出《财政行政处罚决定书》后7天内送达被检查单位。

第二十八条 财政部门制作的《财政行政处罚决定书》应当载明下列事项:

(一)当事人的姓名或者名称、地址;

(二)违反法律、法规或者规章的事实和判定依据;

(三)行政处罚的种类和依据;

(四)行政处罚的履行方式和期限;

(五)限期改正的履行方式和期限;

(六)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;

(七)作出行政处罚决定的财政机关名称和作出决定的日期。

第二十九条 《财政行政处罚决定书》应编执法检查单位的发文号,加盖财政机关印章,由执法检查单位送达被检查单位。

第三十条 财政执法检查单位将《财政行政处罚告知书》、《财政行政处罚决定书》送达被检查单位和个人时,直接送达的,应要求被检查单位和个人在《送达回证》上记明收到日期,签名或者盖章。

被检查单位和个人在《送达回证》上的签收日期为送达日期。

第三十一条 财政执法检查单位应将《送达回证》复印件及时送交财政部门法制机构。

第三十二条 财政部门法制机构应以《送达回证》记明的签收日期界定法律文书送达的有效法律期限。

对于被检查单位在《送达回证》备注栏内提出听证要求的,按本办法第二十五条办理。

第三十三条 对于被检查单位不服财政部门的处罚决定,提起行政复议或行政诉讼的,由财政部门法制机构负责牵头,执法检查单位配合办理。

对于被检查单位逾期不履行财政行政处罚决定,须依法申请人民法院强制执行的,由财政执法检查单位负责牵头,法制机构配合办理。



第五章 附则



第三十四条 法律文书的送达,包括以下方式:

(一)直接送达。由财政执法检查单位直接送交被检查单位,由被检查单位在《送达回证》上签收。

(二)留置送达。在直接送达的方式下,被检查单位拒绝签收的,送达人应邀请所在地街道居委会的代表到场,说明情况,在送达回证上记明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名或者盖章。把法律文书留在被检查单位,即视为送达。

(三)委托送达。直接送达有困难的,可以委托其他财政机关或者组织代为送达,代为转交的财政机关或者组织必须立即送交被检查单位签收,以在送达回证上的签收日期为送达日期。

(四)邮寄送达。直接送达有困难的,可以采用挂号信方式邮寄送达,以被检查单位在挂号回执上注明的收件日期为送达日期。

(五)公告送达。采用以上方式都无法送达的,可以采用登报等方式将处理决定公开告知被检查单位。自公告之日起60日后,即视为送达。

第三十五条 《财政执法检查通知书》、《财政执法检查工作底稿》、《财政行政处罚告知书》、《财政行政处罚决定书》、《财政行政处罚听证通知书》以及《送达回证》的格式附后。全省财政部门涉及行政处罚的法律文书格式均以此为准。

第三十六条 财政部门行政执法人员在执行公务中违反工作纪律,损害公民、法人或其他组织的合法权益造成损失的,按照有关规定追究责任。

第三十七条 各级财政部门应在本机关作出重大财政行政处罚(属于听证范围的处罚)决定后15日内,将《行政处罚决定书》报上一级财政部门法制机构备案。

上级财政部门法制机构应对上报备案的有关法律文书进行严格审查。发现有执法不当或执法违法的,应及时通知上报备案机关限期纠正。原作出行政处罚决定的财政部门应及时予以纠正,并将结果报上一级财政部门法制机构。

第三十八条 本实施办法自颁布之日起施行。


医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

朝阳市烟花爆竹燃放管理暂行规定

辽宁省朝阳市人民政府


朝阳市政府令第1号



《朝阳市烟花爆竹燃放管理暂行规定》业经2013年6月17日朝阳市第十届人民政府第六次常务会议审议通过,现予发布,自2013年7月30日起施行。



市长:于言良

2013年6月21日




朝阳市烟花爆竹燃放管理暂行规定



第一条 为有效防止因燃放烟花爆竹而引发的火灾和人身伤亡事故,减少城市噪声和环境污染,根据国务院《烟花爆竹安全管理条例》等有关法律法规规定,结合我市实际,制定本规定。 
第二条 本规定适用于朝阳市建成区内烟花爆竹的燃放管理。
本规定所称建成区是指双塔区、龙城区范围内实行街道和社区管理的区域(不含两区所辖乡、镇)。
第三条 市公安部门负责烟花爆竹燃放的公共安全管理工作;市安监、城管综合执法、工商、环保、民政、质监、交通等部门应按照各自职责做好烟花爆竹的相关管理工作。
第四条 建成区内实行烟花爆竹限时燃放,在每年农历腊月二十三日至次年正月十五日期间可以燃放烟花爆竹。
在可以燃放烟花爆竹时间内,不得在本规定第五条规定的禁止燃放的场所和区域内燃放烟花爆竹;在可以燃放烟花爆竹时间外,除单位按本规定第七条规定举办焰火晚会外,任何单位和个人不得燃放烟花爆竹,建成区内不得设置烟花爆竹零售点。
第五条 禁止在下列场所和区域燃放烟花爆竹:
(一)文物保护单位、博物馆、档案馆;
(二)重要军事区域;
(三)党政机关办公区、医疗机构、幼儿园、中小学校、敬老院、养老院、福利院、广播电台、电视台、报社、电信、邮政、金融等单位;
(四)水、电、燃气、热力供应设施及输变电设施安全保护区内;
(五)火车站、客(货)运站、机场、主次干道、桥梁(含立交桥、过街天桥)等交通枢纽以及铁路线路安全保护区内;
(六)生产、充装、销售、储存易燃易爆物品的场所及周边安全距离100米范围内;
(七)集贸市场、商场、宾馆、超市、影(剧)院、歌舞厅等人员密集场所;
(八)重点工程施工现场;
(九)房屋走廊、楼道、屋顶、阳台、窗口;
(十)10层以上或高于24米的建筑物安全距离25米范围内;
(十一)实行物业管理的小区或高层建筑,在物业公司划定燃放区域以外;
(十二)市政府规定的禁止燃放烟花爆竹的其他地点。
第六条 在可以燃放烟花爆竹的时间内,只允许燃放使用绿色字体注明“个人燃放”字样包装标志的产品。
燃放烟花爆竹,应当按照燃放说明燃放,不得以危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹。
燃放烟花爆竹的单位和个人,燃放后应及时清扫燃放现场的遗留物。
第七条 重大庆典活动和重要节日需要举办焰火晚会的,主办单位须经市公安部门批准后方可举办。
第八条 各级国家机关、事业单位除按本规定第七条规定举办焰火晚会外,不得燃放烟花爆竹。
第九条 街道办事处应组织社区开展社会宣传活动,教育驻街单位和居民遵守烟花爆竹限时燃放规定,安全燃放烟花爆竹。
广播、电视、报刊等新闻媒体,应做好烟花爆竹安全管理的宣传教育工作。
中小学校应当对学生进行安全燃放烟花爆竹的教育。
民政、工商部门在办理婚姻登记、殡葬手续、工商登记时应告知当事人烟花爆竹限时燃放规定。
庆典公司不得承接烟花爆竹燃放业务。宾馆、饭店在承接庆典活动时要告知当事人遵守烟花爆竹限时燃放规定。如发现有违反烟花爆竹限时燃放规定的,应及时予以制止并通知公安部门处理。
各类庆典活动应遵守市声环境功能区标准规定,不得超标准鸣放礼炮。
第十条 在禁止燃放烟花爆竹的时间、地点燃放烟花爆竹,或者以危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹的,由公安部门责令停止燃放,处100元以上500元以下的罚款;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚。
第十一条 对未经许可举办焰火晚会,或者焰火晚会燃放作业单位和作业人员违反焰火燃放安全规程、燃放作业方案进行燃放作业的,由公安部门责令停止燃放,对责任单位处1万元以上5万元以下的罚款。
第十二条 燃放烟花爆竹后不及时清扫现场遗留物的,由城管综合执法部门依法予以处罚。
第十三条 燃放烟花爆竹给国家、集体财产造成损失或者造成他人人身伤害、财产损失的,由行为人依法承担经济赔偿责任;构成违反治安管理行为的,由公安部门依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
 第十四条 各县(市)可根据本地区实际,制定本地区烟花爆竹燃放管理规定。
第十五条 本规定由朝阳市公安局负责解释。
第十六条 本规定自2013年7月30日起施行。