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关于发布新药监测期期限的通知

时间:2024-07-03 18:58:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9703
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关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号


中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府航空交通运输协定

中国 伊拉克


中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府航空交通运输协定


  中华人民共和国政府和伊拉克共和国政府(以下简称缔约双方),为了便利中伊两国人民的友好往来,发展两国民航的相互关系,加强反帝反殖斗争,根据互相尊重主权、平等互利和友好合作的原则,就建立两国间以及至两国以外地区的航空交通,协议如下:

第一条

  一、 缔约一方给予缔约对方指定航空交通运输企业(以下简称指定空运企业)在本协定附件所规定的航线(以下简称规定航线)上,从事载运国际旅客、行李、货物、邮件的定期飞行权利。

  二、 缔约一方指定空运企业的飞机,在缔约对方领土上空飞行时,必须遵守缔约对方关于航路和国境走廊的规定。

  三、 缔约一方在规定航线上开始定期飞行的时间,至迟应在开航前六十天通知缔约对方,并取得缔约对方同意后方可飞行。

第二条

  一、 中华人民共和国政府指定“中国民用航空总局国际业务局”为经营规定航线的空运企业,伊拉克共和国政府指定“伊拉克航空公司”为经营规定航线的空运企业。

  二、 缔约双方指定空运企业的主要所有权和有效控制权,应属于各该缔约方。

  三、 经营规定航线的班次、机型、班期时刻,由缔约双方民航当局协议;客货运价、运输章程和业务代理等,由缔约双方指定空运企业协议,并应取得双方民航当局同意。

第三条

  缔约一方应在其领土内,为缔约对方指定空运企业规定开航使用的机场和备降机场,并提供在规定航线上安全飞行所需的通信、导航、灯光、气象、燃油、润滑油和其他附属服务。

  缔约双方间航空固定业务通信办法,由缔约双方民航当局商定。

第四条

  一、 缔约一方指定空运企业的飞机、旅客、空勤组、行李、货物和邮件,在缔约对方领土内,必须遵守缔约对方现行的业务经营、航行、入境、出境、海关和检疫等法令和规定。

  二、 缔约一方指定空运企业的飞机在规定航线上飞行时,应具有本国国籍标志和登记标志,并携带登记证、适航证、航行记录表、机上无线电台使用许可证、空勤组成员的有效执照和名单、注明起讫地点的旅客名单、货物和邮件舱单。缔约一方的上述有效证件,缔约对方应承认其有效。

第五条

  一、 缔约双方指定空运企业在规定航线上飞行的空勤组成员,应分别为本国的公民。

  二、 缔约一方给予缔约对方指定空运企业在其领土内通航的一个地点设立代表机构的权利。代表机构人数由双方指定空运企业商定,此项人员应分别为中华人民共和国或伊拉克共和国公民,并可雇佣驻在国的公民。

  三、 缔约一方在其领土内,对缔约对方指定空运企业的代表机构和人员,应给予协助和便利,并保证其安全;对缔约对方指定空运企业的飞机、器材和其他财产亦应采取安全措施。

第六条

  一、 缔约一方在其领土内,对缔约对方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机、留置在飞机上供飞机使用的燃油、油料、润滑油、备换零件、正常设备和机上供应品,应豁免关税、检验费和类似费用;对缔约对方指定空运企业为经营规定航线运入缔约一方领土内的上述物品,应由海关监管,并收取保管费用,但免征关税、检验费和类似费用;缔约对方指定空运企业的飞机在缔约一方领土内加注和使用缔约一方的上述物品,应遵守缔约一方的法令和规定。

  二、 缔约一方向缔约对方指定空运企业征收在其领土内使用机场和其他设备费用的费率,不应高于对其他国家空运企业所规定的费率。

第七条

  根据缔约双方的法令和规定,并在互惠的基础上,缔约一方指定空运企业对其应付缔约对方指定空运企业的款项,应在收到对方帐单以后六十天内,汇交缔约对方指定空运企业的指定银行帐户。

第八条

  缔约一方指定空运企业的飞机在缔约对方领土内遇险或失事时,缔约对方应采取营救措施,并对旅客和空勤组提供援救,尽力保护飞机和机内裁载物,同时立即通知缔约一方。对于失事情况,缔约对方应负责调查,并将结果通知缔约一方。缔约一方可派员参加调查。

第九条

  缔约双方民航当局如对本协定的解释或实施发生分歧,应本着友好合作的精神协商解决,如不能取得一致意见,则由缔约双方通过外交途径解决。

第十条

  缔约一方如认为需要修改本协定或其附件时,可随时要求与缔约对方进行磋商,并应于缔约对方收到要求之日后六十天内开始。经双方达成协议的修改条款,在双方换文证实后生效。

第十一条

  一、 缔约一方或缔约一方指定空运企业如不遵守本协定的规定,缔约对方有权暂停或者撤销缔约一方指定空运企业行使本协定规定的权利。

  二、 缔约一方如欲终止本协定,可随时书面通知缔约对方,在缔约对方收到通知之日起六个月以后本协定即行终止。

第十二条

  本协定自一九七O年二月十五日起生效。

  本协定于一九六九年十一月七日在北京签订,共两份,每份都用中文和阿拉伯文写成,两种文本具有同等效力。另附英文译本,供解释时参考。

  附件

  一、 中华人民共和国政府指定空运企业经营以下往返航线:

  由中国的一点——经缔约双方协议的第三国的地点——伊拉克的巴格达和巴士拉——经缔约双方协议的其他第三国的地点。

  二、 伊拉克共和国政府指定空运企业经营以下往返往线:

  由伊拉克的一点——经缔约双方协议的第三国的地点——中国的广州和上海——经缔约双方协议的其他第三国的地点。

  三、 缔约一方指定空运企业在缔约对方领土内一点至另一点间无业务权,不论此项业务的始发站或终点站为何地。

  四、 缔约一方指定空运企业的飞机,至少应在规定航线上缔约对方境内的一点降停,但在规定航线上的其他各点可以飞越而不降停。


海西州人民政府办公室关于转发海西州州级预算外资金收缴分离管理实施办法的通知

青海省海西州人民政府办公室


海西州人民政府办公室关于转发海西州州级预算外资金收缴分离管理实施办法的通知



西政办[2004]100号
各市、县人民政府,各行委,州政府各部门:
州财政局制定的《海西州州级预算外资金收缴分离管理实施办法》已经州人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。


二○○四年六月二十八日


海西州州级预算外资金收缴分离管理实施办法
(海西州财政局 2004年6月)

第一条 为进一步加强财政性资金管理,规范预算外资金收缴行为,保障公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《青海省预算外资金管理条例》和《青海省预算外资金收入收缴管理制度改革方案》以及有关法律、法规,结合我州实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我州州级行政事业单位未纳入预算的行政事业性收费、政府性基金、专项基金等各项预算外资金收入的收缴管理。
本办法所指的预算外资金收入范围是:
(一)未纳入预算的行政事业性收费;
(二)未纳入预算的政府性基金(资金、附加);
(三)主管部门按国家规定收取、提取的专项资金和从所属企事业单位、社会团体集中的资金;
(四)各单位利用非经营性国有资产的创收收入;
(五)各项捐赠、赞助收入;
(六) 州人民政府通过审批程序设立的其他预算外收入。
第三条 国家机关和具有行政管理职能的组织(以下简称收费单位),向公民、法人或者其他组织(以下简称缴费人)收取的行政事业性收费等预算外收入,由收费单位开票,银行代收,实行收缴分离。
第四条 州财政局负责州级预算外资金收缴分离管理工作,州物价、审计、监察、中国人民银行海西州中心支行和收费单位应当按照各自职责,协助州财政局做好预算外资金收缴分离工作。
第五条 经中国人民银行海西州中心支行批准、有代理收付款项业务的各国有商业银行(以下简称代收机构),可以开办预算外资金收缴分离业务。
预算外资金代收机构由州财政局商中国人民银行海西州中心支行确定,并向社会公告。
代收机构应当具备足够的代收网点,并在营业时间、缴款手续等方面为缴费人提供方便。
第六条 州财政局应当按照国家有关规定和本办法,与代收机构签订代理收费协议。
代理收费协议应当包括下列事项:
(一)州财政局和代收机构的名称、地址、负责人姓名;
(三)代理收费方式;
(四)收费资金划转和对帐方式;
(五)服务质量要求;
(六)需要明确的其他事项。
第七条 州财政局应对收费单位确定单位代码和收入项目编码,做好预算外收入的审核、统计和核对工作。
第八条 代收预算外资金时,收费单位应当向缴费人出具预算外资金缴款书(以下简称缴款书)。缴款书应当载明收费单位、对象、标准、数额、期限以及代收机构等项内容,并明确对缴费人逾期缴款加收滞纳金的标准;滞纳金标准依据法律、法规规定执行。
第九条 缴款书可直接作为转账支票或现金缴款单使用。缴费人应当按照缴款书确定的收费项目、标准和数额到代收机构缴费。缴费人对缴费项目或者缴费标准、数额以及加收滞纳金有异议的,应当先行缴纳,再依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十条 收费单位依据加盖代收机构受理印章的缴款书,向缴费人开具省财政厅统一印制或者监制的收费票据,并办理有关手续。
第十一条 收费单位只能开设一个基本账户,用于接纳州金库、财政专户拨入款项和办理日常支出业务。
第十二条 收费单位开设银行账户,必须经州财政局同意,报中国人民银行海西州中心支行批准,并领取《开户许可证》后方可办理相关手续。严禁擅自开户、多头开户和私设小金库。 实行收缴分离后,各执收单位原开设的预算外资金收入过渡户一律撤销,账户余额直接划入州级财政预算外专户。
第十三条 州财政局应当在设有收费网点的金融机构开设州级财政专户,用于州本级预算外资金的收缴和拨付。
第十四条 预算外资金收缴可分为直接缴款和集中汇缴两种方式。
1、直接缴款。执收执罚单位只向缴费人(含法人单位)开据预算外资金缴款凭证,由缴费人就近到财政部门指定的银行代收点缴款,资金直接进入财政专户。
2、集中汇缴。执收单位对缴费人的缴费行为无法制约的缴费项目以及单次收费在10元以下(含10元)的零星收费,执收单位在向缴费人开票的同时,可直接收取现金,集中汇缴。满100元时,当日缴入银行代收点;不满100元的,于次日(节假日顺延)缴入银行代收点。
第十五条 有以下情形之一的预算外收入,可以由收费单位直接收取,并采用集中汇缴办法:
(一)单次收取数额在10元下的;
(二)不当场收取事后难以收缴的。
在边远、交通不便地区,缴费人向代收机构缴款确有困难,经缴费人提出,收费单位可以直接收取,并在收款后7个工作日内将预算外收入缴付代收机构。
第十六条 缴费人已按照规定缴费,收费单位未开具省财政厅统一印制或者监制的收费票据的,缴费人应当向州财政局举报。
第十七条 代收机构应当按照《中华人民共和国金库条例》和预算外资金财政专户管理的规定,将所收资金按规定期限划转到州级财政专户,具体办法由州财政局会同中国人民银行海西州中心支行制定。
第十八条 代收机构及其收费网点应当定期与州财政局、收费单位进行对帐,保证与财政专户的数额一致。
第十九条 收费单位必须严格按照国家规定的收费项目、标准和范围收费,收费单位财务收支由本单位财务部门统一管理。
第二十条 收费单位预算外资金实行综合财政预算管理;政府性基金(资金、附加)实行专项计划管理;各类代管资金由州财政局根据单位实际情况拨付。
第二十一条 州财政、物价、审计、监察、中国人民银行海西州中心支行应在各自的职责范围内,依法对收费单位预算外资金收缴分离情况进行监督检查。
第二十二条 有下列表现之一的单位和个人,将予以奖励。
(一)收费单位能严格按照本办法实行收缴分离的;
(二)检举、查处严重违反预算外资金收缴分离行为的。
第二十三条 收费单位有下列行为之一的,由州财政、物价、审计、监察、中国人民银行海西州中心支行按照职责分工依法予以处罚;对主要负责人员和直接责任人员,将根据有关规定追究其行政责任。
(一)擅自设立收费项目、变更收费标准及收费范围的;
(二)未按规定使用收费票据的;
(三)违反本规定直接收取行政事业性收费资金的;
(四)擅自开设银行账户的;
(五)截留、坐支、挪用行政事业性收费资金的;
(六)其他违法收费行为的。
违反本办法构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 各市(县、行委)可根据本办法,结合本地实际,制定具体实施办法。
第二十五条 本办法由州财政局负责解释。
第二十六条 本办法自2004年5月1日起施行。