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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

时间:2024-07-06 07:53:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8525
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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

大庆市人民政府关于印发《大庆市粘土矿管理办法》的通知

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市人民政府关于印发《大庆市粘土矿管理办法》的通知
庆政发〔2006〕11号

2006-05-16
各县、区人民政府,各中、省直单位,市政府各直属单位:
  经2006年3月31日市政府第三次常务会议讨论通过,现将《大庆市粘土矿管理办法》印发给你们,请认真组织实施。


                              二○○六年四月二十日

             大庆市粘土矿管理办法

  第一条 为加强采矿权的管理,合理开采粘土资源,有效保护生态环境,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《黑龙江省矿产资源管理条例》和《探矿权采矿权招标拍卖挂牌管理办法》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 在本市行政区域范围内开采粘土矿产,适用本
办法。
  第三条 粘土矿产资源属国家所有,其国家所有权不因其所依附的土地所有权或使用权的不同而改变。
  未经批准,土地所有权人、使用权人不得进行采矿活动,不得出让、转让或出租土地用于开采矿产资源活动。
  第四条 下列地区禁止开采粘土矿
  (一)耕地和基本草原;
  (二)干线公路两侧可视范围内;
  (三)已划定的规划区、保护区。
  第五条 粘土矿的规划和开采要确保下列重点项目
  (一)全市重点工程和油气田等产能建设;
  (二)城市公共设施建设;
  (三)交通主干线公路施工。
  第六条 新增粘土矿采矿权的出让采取拍卖、挂牌方式。
  第七条 采矿权申请人申请办理粘土矿采矿许可证的,应当向国土资源行政主管部门提交下列材料
  (一)采矿申请登记表;
  (二)矿区范围调查意见书;
  (三)矿产资源开发利用方案和矿山安全设施及环境影响评价报告;
  (四)申请在草地、林地等开采粘土矿的,应附草原、林业等相关部门意见。
  第八条 国土资源行政主管部门应当自收到采矿权申请之日起20日内作出准予登记或者不予登记的决定,并书面通知申请人。
  采矿权申请人自收到准予登记通知之日起20日内,到国土资源行政主管部门按规定缴纳采矿权使用费和采矿权价款,办理登记手续,领取采矿许可证。
  不予登记的,国土资源行政主管部门应当向采矿权申请人说明理由。
  第九条 采矿权申请人在取得粘土矿采矿许可证后,必须依法取得安全生产监督管理部门颁发的《非煤矿矿山企业安全生产许可证》,否则不得从事生产活动。
  第十条 申请续期的粘土矿、国家重点工程需要使用粘土矿产的采矿权的审批采取协议出让方式。
  第十一条 已经依法取得采矿权转让的,应依法办理采矿权转让审批。
  第十二条 经批准的采矿范围,由县、区国土资源行政主管部门组织埋设界桩或设置地面标志,界桩或地面标志受法律保护。
  第十三条 按照“谁开采、谁治理”的原则,采矿权人应依法交纳闭坑抵押金后,方可进行开采。
  采矿结束后,采矿权人应在规定时间内闭坑并按要求进行环境治理,经国土资源行政主管部门和环境保护行政主管部门验收合格后,抵押金及利息返还采矿权人。验收不合格的或未达到环境治理标准的,抵押金不予返还,由国土资源行政主管部门负责治理。
采矿权人应依据国家土地复垦的有关规定进行复垦或按规定缴纳复垦费。
  第十四条 任何单位或个人未经批准开采粘土矿产的,属非法开采矿产资源,由国土资源行政主管部门依法进行处罚;当事人拒绝履行法定义务或发生暴力抗法行为的,由公安行政主管部门进行处理;造成资源损失的,应承担赔偿责任。
  第十五条 市、县、区国土资源行政主管部门要严格履行监督职责,完善巡查制度和建立监察网络,加强监督管理。
  市国土资源行政主管部门与监察部门建立联席会议机制,对本辖区内因监管不到位,出现大规模的私采滥挖粘土矿产,造成严重后果的,将给予政府分管领导和直接责任人相应行政处分。
  第十六条 市、县国土资源行政主管部门不履行监督职责或违规操作,对应招标拍卖挂牌出让的粘土矿产未进行的,市、县监察部门应依据有关规定追究行政责任。
  对于未经申报,违规、越权同意或审批开采粘土矿产的,应追究相关责任人的行政责任;造成严重后果,构成犯罪的,移送司法机关处理。
  第十七条 乡(镇)人民政府应根据实际需要,在各村设立供村民自用的取土场,不得用于经营。
民用取土场由乡(镇)人民政府负责监督管理,发现有经营行为,应立即上报,由国土资源行政主管部门进行处理。
  第十八条 乡、村应设立矿产监督员,负责本辖区内粘土矿开采情况的督查,经费在矿产资源补偿费中支出。
  第十九条 本办法自2006年5月1日起施行。



南宁市城市供水条例

广西南宁市人大常委会


南宁市城市供水条例
南宁市人大常委会


(2000年2月18日南宁市第十届人大常委会第三十三次会议通过,2000年7月29日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了加强城市供水管理,发展城市供水事业,保障城市生活、生产用水和其它各项建设用水,根据有关法律和国务院《城市供水条例》,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称城市供水,是指城市公共供水、自建设施供水和二次供水。
第三条 在本市行政区域内从事城市供水和使用城市供水的单位和个人,必须遵守本条例。
第四条 南宁市建设行政主管部门是本市城市供水行政主管部门,负责本条例的组织实施。
市辖县人民政府建设行政主管部门,是其辖区内的城市供水行政主管部门,业务上受市供水行政主管部门的指导。
第五条 对在城市供水工作中作出显著成绩的单位和个人,市、县人民政府应给予表彰和奖励。

第二章 供水水源
第六条 城市供水水源开发利用规划,由市、县人民政府组织城市供水行政主管部门和规划、水利、环境保护行政主管部门,按照优先保证生活用水,统筹兼顾工业用水和其他各项用水的原则共同编制,作为城市供水发展规划的组成部分。
第七条 禁止一切污染水源的行为。环境保护行政主管部门应当会同有关部门,共同做好城市供水水源保护工作。
第八条 市、县人民政府应当在城市供水水源保护区边界设立明显的标志和告示牌。城市供水企业应当加强对其取水口附近水源的保护管理。

第三章 供水工程建设
第九条 城市供水工程的新建、改建、扩建,必须服从城市供水发展规划和年度建设计划,其建设方案须经城市供水行政主管部门审查同意后,按国家规定办理立项和报建手续,方可实施。
第十条 城市供水工程的设计、施工、监理,必须由具有相应资质证书的设计、施工、监理单位承担,并遵守国家有关技术标准和规范。禁止无证或者超越资质证书规定的范围承担供水工程的设计、施工、监理任务。
第十一条 城市供水工程使用的设备、管材及其配件,应当符合国家规定的质量标准,凡属国家或地方明令禁止使用的,不得使用。
第十二条 城市供水工程竣工后,应当按照国家规定申报验收,未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。
第十三条 用户投资或合资安装户外连接城市公共供水的管道及阀门等附属设施和新建、改建用户总水表内的供水设施前,应当向城市供水行政主管部门提出书面申请,经审查同意并按规定办理有关手续后,方可按照规定进行设计和施工,建成后经城市供水行政主管部门验收合格,方
可使用。

第四章 供水设施维护
第十四条 城市公共供水设施的管理和维护,用户总水表(含总水表)以外的由城市供水企业负责,用户总水表以内的由产权人或者管理单位负责。
用户投资或合资安装的户外连接城市公共供水的管道及阀门等附属设施,自验收合格之日起,由城市供水企业统一管理和维护。
第十五条 城市供水企业对其管理的城市供水的取水口、引水渠道、专用水库、泵站、井群、净(配)水厂、输(配)水管网、用户总水表等设施,应当定期检查维修,确保安全运行。
第十六条 任何单位、个人发现城市公共供水设施损坏或漏水时,应当及时报告城市供水企业或供水设施产权单位,城市供水企业或供水设施产权单位在接到报告后应当尽快修复。
第十七条 二次供水设施产权单位或者管理单位对其管理的各类储水设施,应当定期进行清洗保洁,用作生活饮用水二次供水的水池,每半年至少进行一次清洗消毒,确保安全供水。
第十八条 任何单位和个人不得有下列行为:
(一)在规定的城市公共供水管道及其附属设施的地面和地下安全保护范围内挖坑取土或者修建建筑物、构筑物;
(二)擅自将自建设施供水管网系统与城市公共供水管网系统连接;
(三)产生或者使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接;
(四)在城市公共供水管道上直接装泵抽水;
(五)利用供水管道代替避雷装置或者接地导线;
(六)擅自启闭、迁移、更改、转接、拆除城市公共供水设施;
(七)其它危害城市供水设施安全的行为。
第十九条 因特殊情况,确需将自建设施供水管网系统与城市公共供水管网系统连接的,必须经城市供水企业同意,报城市供水行政主管部门和卫生行政主管部门批准,并在管道连接处采取必要的防护措施。
第二十条 因工程建设确需改装、拆除或者迁移城市公共供水设施的,建设单位必须报城市供水行政主管部门和规划行政主管部门批准,并与城市供水企业商定相应的补救措施,所需费用由建设单位承担。
第二十一条 涉及城市公共供水设施的建设工程开工前,建设单位或者施工单位应当向城市供水企业查明地下供水管网情况。因施工影响城市公共供水设施安全的,建设单位应当与城市供水企业商定相应的保护措施,并会同施工单位组织实施。
第二十二条 消防供水设施实行专用,由城市供水企业负责维修管理,公安消防行政主管部门负责监督检查。
因特殊情况非消防需要而通过消防供水设施用水的,应当向城市供水行政主管部门提出申请,由城市供水行政主管部门会同公安消防行政主管部门审查批准。

第五章 供水经营管理
第二十三条 城市供水企业必须具备下列条件:
(一)供水水源的水质符合国家《地面水环境质量标准》等有关规定;
(二)水净化处理工艺符合国家《城市给水设计规范》的要求;
(三)出厂水和管网水符合国家《生活饮用水卫生标准》的有关规定;
(四)供水管网干线末梢的服务压力不低于0.14兆帕;
(五)有保证供水设备、设施完好的维修保养、故障抢修人员和手段配备;
(六)有安全技术操作规程、岗位责任制和相关的制度;
(七)国家资质标准规定的其他条件。
第二十四条 从事城市供水经营,必须向城市供水行政主管部门申请资质审查,经自治区建设行政主管部门核准合格的,领取城市供水企业资质证书,企业凭资质证书向工商行政管理部门登记注册后,方可从事供水经营活动。
第二十五条 城市供水企业应当实行职工持证上岗制度。城市供水行政主管部门会同有关行政主管部门,按照国家有关规定进行职业技能岗位鉴定和核发证书。未经鉴定合格的,不得上岗。
从事直接供水的工作人员必须定期进行健康检查,体检合格的,方可从事直接供水工作。
第二十六条 城市供水企业应当建立健全水质检测机构和检测制度,按照国家规定的检测项目、检测频率和有关标准、方法定期检测水源水、出厂水、管网水的水质,并接受国家和地方城市供水水质监测网的监督和检查,确保城市供水的水质符合国家规定的标准。
城市供水企业的自检能力达不到国家规定或者不能自检的项目,应当委托经过省级以上质量技术监督部门认证的城市供水水质监测机构进行检测。
第二十七条 城市供水企业应当按照国家有关规定设置管网测压点,做好水压监测工作,确保供水管网的压力符合国家规定的标准。
第二十八条 城市供水企业应当保持不间断供水。由于工程施工、设备维护原因确需中断供水的,应当经城市供水行政主管部门批准并提前二十四小时通知用户;因发生灾害或者紧急事故,不能提前通知的,应当在抢修的同时通知用户,尽快恢复正常供水,并报告城市供水行政主管部
门。
第二十九条 城市供水企业应当对用户不同性质的用水分别装水表计量。
城市供水企业应当对居民住宅逐步实行一户一表改造。
用于计价的各种水表必须符合计量器具强制检定的规定,未按期检定或者检定不合格的水表不得使用。
第三十条 城市供水企业与用户可以签订供用水合同。
城市供水企业应当按月抄水表,并按照用户总水表的计量和物价部门核定的各类水价向用户计收水费。用户不同性质的用水未分别装水表计量的,从高适用水价。
因用户总水表发生故障无法抄表的,城市供水企业应当及时排除故障,并按照用户前三个月平均用水量计收水费。
第三十一条 接用城市公共供水的新用户,必须报经城市供水企业同意并办理有关手续后,方能接用。
第三十二条 城市环卫、绿化、市政等公益事业的用水,应当向城市供水企业办理用水手续后,方可用水。
第三十三条 用户应当按时向城市供水企业交纳水费。逾期不交纳的,按日加收所欠水费总额5‰的滞纳金。
第三十四条 禁止盗用或者转供城市公共供水。
第三十五条 用户需要销户或过户的,应当向城市供水企业提出书面申请,结清费用,办理销户、过户手续方为有效。

第六章 法律责任
第三十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令停止违法行为,可并处5000元以上30000元以下罚款;造成损失的,由责任方依法赔偿损失;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分:
(一)违反城市供水发展规划及其年度建设计划兴建城市供水工程的;
(二)无资质证书或者超越资质证书规定的经营范围进行城市供水工程的设计、施工或者监理的;
(三)未按照国家规定的技术标准和规范进行城市供水工程设计、施工或者监理的;
(四)在城市供水工程中使用不符合标准的供水设备、供水管材和配件的。
第三十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令改正,可并处1000元以上30000元以下罚款;造成损失的,由责任方依法赔偿损失;情节严重的,报经市、县人民政府批准,可以责令停业整顿;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员
,由其所在单位或者上级机关给予行政处分:
(一)供水水质不符合国家规定标准的;
(二)供水水压不符合国家规定标准的;
(三)擅自停止供水或者未履行停水通知义务、未按照规定采取应急供水措施的;
(四)未按照规定检修供水设施或者在供水设施发生故障后未及时抢修的。
第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令改正,造成损失的,由责任方依法赔偿损失,可并处以下罚款:
(一)盗用或者转供城市公共供水的,处500元以上1000元以下罚款;
(二)二次供水设施的产权单位或者管理单位,未按规定对各类储水设施进行清洗保洁的,处100元以上500元以下罚款;
(三)在规定的城市公共供水管道及其附属设施的安全保护范围内挖坑取土或者修建建(构)筑物的,处200元以上1000元以下罚款;
(四)擅自将自建设施供水管网系统与城市公共供水管网系统连接的,处2000元以上5000元以下罚款;
(五)产生或者使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与城市公共供水管网系统直接连接的,处5000元以上10000元以下罚款;
(六)在城市公共供水管道上直接装泵抽水的,处500元以上3000元以下罚款;
(七)利用供水管道代替避雷装置或者接地导线的,处100元以上500元以下罚款;
(八)擅自改装、迁移或者拆除城市公共供水设施的,处1000元以上2000元以下罚款;
(九)非消防需要,未经批准通过消防供水设施用水的,处500元以上1000元以下罚款;
(十)损坏、侵占、擅自启闭城市公共供水设施的,处100元以上1000元以下罚款。
有前款第(一)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(八)项所列行为之一,情节严重的,经市、县人民政府批准,还可在一定时间内停止供水。
第三十九条 建设工程施工危害城市公共供水设施的,由城市供水行政主管部门责令停止危害活动;造成损失的,由责任方依法赔偿损失;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政主管部门申请人民法院强制执行。
第四十一条 城市供水行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则
第四十二条 本条例下列用语的含义:
城市,是指国家按行政建制设立的市、镇。
城市公共供水,是指对外供水企业以各自建设的公共供水管道及其附属设施向单位和居民的生活、生产和其它各项建设提供用水。
自建设施供水,是指城市的用水单位以其自行建设的供水管道及其附属设施主要向本单位的生活、生产和其它各项建设提供用水。
二次供水,是指将来自城市公共供水或自建设施供水管道的水另行贮存、加压,再向用户提供用水。
用户,是指用水单位和个人。
用户总水表,是指由城市供水企业安装,作计算用水量标准的水表。
第四十三条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
城市型居民区和集镇的供水可参照本条例执行。
第四十四条 本条例具体应用中的问题,由市供水行政主管部门负责解释。
第四十五条 本条例自2000年10月1日起施行。



2000年7月29日