浙江省杭州市卫生局


关于印发《杭州市医疗机构药品集中招标采购中标（成交）药品实行网上交易管理办法（试行）》的通知

杭卫发[2004]236号


各区、县（市）卫生局（社发局），各县（市）及以上医院，各药品生产经营企业，中介代理机构：
为贯彻落实国家卫生部等六部委下发的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）和浙江省政府办公厅转发省体改办等九部门《关于规范完善药品集中招标采购工作的若干意见》（浙政办发〔2003〕70号）以及杭州市政府批转市物价局等九部门《关于进一步规范我市医疗机构药品集中招标采购工作的实施办法（试行）》（杭政函[2003]146号）等文件精神，加强医疗机构药品招标后采购管理工作，规范医疗机构药品采购行为，现将杭州市医疗机构药品集中招标采购中标（成交）药品实行网上交易管理办法（试行）印发给你们，请认真贯彻执行。


二ΟΟ四年六月十日

杭州市医疗机构药品集中招标采购中标（成交）药品网上交易管理办法（试行)

第一章 总则
第一条 根据《关于整顿和规范药品市场的意见的通知》(国办发〔2001〕17号)、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见的通知》(国办发［2000］16号)、《关于规范完善药品集中招标采购工作若干意见的通知》(浙政办发[2003]70号)、《关于进一步规范我市医疗机构药品集中招标采购工作实施办法（试行）的通知》(杭政函[2003]146号)等文件精神，为规范医疗机构药品集中招标采购中标（成交）药品的采购行为，确保医疗机构药品采购行为的公开、便捷、高效以及降低交易成本和便于监管，结合我市医疗机构集中招标采购的实际，制定本办法。
第二条 凡通过杭州市医疗机构药品集中招标（议价）采购形式确定的中标药品必须全部通过浙江省发展计划委员会立项建设的“浙江医药电子商务系统（ＺJＥＭＣ）”（http://zj.emedchina.net）（以下简称网上采购交易系统）进行网上采购。
第三条 本办法适用于参加杭州市药品集中招标采购和跟标的医疗机构、中标的药品生产企业及配送商、电子商务运营商等。
第四条 中标药品采购应严格按照《杭州市卫生局关于加强中标药品管理的通知》杭卫发〔2004〕2号文件执行。各医疗机构不得用同类药品替代中标药品，不得与非中标药品的生产和经营企业签订买卖合同，不得以高于中标价采购中标药品。
第五条 临床治疗确实需要使用招标范围内未中标药品的须严格按照《杭州市医疗机构药品备案采购备案管理办法（试行）》杭卫发〔2004〕13号文件规定的程序进行备案采购。
第六条 医疗机构具备网上采购条件的必须全部实行网上采购。无上网采购条件的在网上采购开始后1个月内须具备网上采购条件。
各生产经营企业须尽快具备网上交易能力，保证按规定和要求对网上订单进行确认、备货、配送，保证对医疗机构临床用药及时、准确供应。
电子商务运营商必须为交易各方提供相应的网上交易服务并为相关政府主管部门提供中标药品采购监管系统。
第七条 医疗机构必须按工商行政管理部门要求的示范合同文本与企业签订买卖合同，并按合同及时付款。
生产经营企业必须保证药品供应质量，按配送要求及时供货，保证医疗机构临床用药。
医疗机构已完成首次签订药品买卖合同的采购数量，且需要继续采购的，可在采购周期内，按照首次签订合同方式由医疗机构委托中介机构与中标人续签买卖合同。采购期满，药品集中招标采购工作因故未完成时，医疗机构可以按照原合同继续采购。药品购销合同签订后，分批次在网上发布电子订单进行采购。
第八条 各有关医疗机构、药品生产企业及配送商、电子商务运营商等各方当事人必须严格遵守本办法所规定的相关条款，承担各自的相关义务，同时享有所规定的相关权利。

第二章 主体和职责
第九条　网上采购交易系统使用主体是指参加药品网上交易活动的当事方,包括采购方(招标时称招标人)、供应方（招标时称投标人及其配送商）、电子商务运营商。
采购方指参加网上交易活动的医疗机构。主要履行以下职责：
（一）与运营商签订网络技术平台使用协议。
（二）根据本单位参加集中招标采购的药品范围和临床用药需求，编制采购目录，及时上网发送采购订单，对到货药品进行验收和确认。
（三）按照与配送商签订的合同协议，按时与供应方进行货款结算。
（四）保证网上采购所需设施的正常运行，出现网上采购故障时及时与运营商联系。
（五）及时向有关行政主管部门反馈网上采购交易信息，并完成好政府主管部门布置的其它相关工作。
（六）不得通过网上交易以外的形式进行中标（议价）药品采购。紧急用药可先行电话采购，事后上网补单。特殊情况需向杭州市药品集中招标采购中心说明。
供应方指参加网上交易活动的、经评标委员会确定的生产经营企业。主要履行以下职责：
（一）根据本企业合法经营范围和集中招标采购有关规定，遵照与采购方签订的相关买卖合同，及时报送本企业网上交易品种目录及相关资格文件。
（二）对确定的在线交易品种，按照与采购方的合同约定，在规定时间内，完成网上采购订单的确认，保证及时、足量供应，保证医疗机构药品供应的质量。
（三）按国家或市物价主管部门核定的缴费标准缴纳服务费。
（四）尚不具备上网采购条件的医药企业，应尽快完成上网采购必须的软硬件，确保网上电子交易的顺利开展。
（五）及时向有关部门反馈交易信息，并完成政府主管部门交办的其它任务。
电子商务运营商指为网上采购提供网络平台系统，并为采购方和供应方提供网上交易相关服务的机构。应履行以下职责：
（一）提供本市医疗机构药品网上交易系统平台，负责网上交易系统平台的运行、维护与改进，满足交易双方的合理要求。
（二）负责交易信息的安全性和保密性。
（三）为交易双方提供包括咨询、培训在内的技术支持，提供各项配套服务，保障网上交易的顺利实施。
（四）严格执行国家、省、市药品集中招标采购和互联网管理有关政策法规，审核供应方提供的产品资料的真实性、合法性，建立满足本市医疗机构需求的药品数据库，及时维护，保证数据安全。
（五）为杭州市药品集中招标采购协调小组提供网上交易的报告。在条件允许的情况下，提供非招标药品网上采购交易平台。

第三章 组织管理和监督
第十条　在杭州市医疗机构药品集中招标网上采购过程中，相关各方应接受市药品集中招标采购工作协调小组的领导和监督以及市药品集中招标采购中心的协调与管理。同时在交易平台上开展的活动接受社会和舆论的监督。
第十一条　医疗机构不按规定参加、不如实进行网上采购的，或以其它方式规避网上交易的，由卫生行政部门依照有关规定进行处理。
各医疗机构对到货药品进行验收后，应在7个工作日内做网上到货确认，在每季度前15日内将本单位上季度实际采购中标药品情况纸质报表（加盖公章）和相应电子文档上报杭州市医疗机构药品采购中心统计、备案。中标药品采购情况采购包括通用名、剂型、规格、生产企业、经营企业、采购量及金额。
第十二条　供应方有下列行为之一的，由相关部门按照有关规定查处：
（一） 供应方违反买卖合同不按规定供应中标药品，由工商行政管理部门依照有关规定处理；中标药品在使用环节中出现质量问题的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定查处。
（二）供应商之间或与电子商务运营商、采购方串通报价，排斥其它药品供应商的公平竞争，损害采购方或者其他供应商合法利益；药品生产和批发企业以低于成本的报价竞标，排挤竞争对手，由工商行政管理部门和价格主管部门依照有关规定处理。
（三）供应方采用不正当竞争手段进行临床促销、不按规定时间要求配送，由工商行政管理部门依照有关规定处理。
(四) 供应方私自变更挂网交易药品的价格，由价格主管部门依照有关规定处理。
第十三条 电子商务运营商有下列行为之一的，卫生行政部门、价格主管部门和药品监督管理部门依照有关规定处理。
（一）供应方提交的各种证明文件未按有关规定进行审核、未保证文件齐全。
（二）违反网上交易有关规定及工作程序。
（三）从事非法药品经营买卖活动,从药品购销差价中获得利益。
（四）不执行国家、省市有关收费规定，自立项目、自定标准乱收费的，由价格主管部门依照有关规定处理。

第四章 附则
第十四条 本办法由杭州市药品集中招标采购工作协调工作小组会同有关部门负责解释。
第十五条 本办法自颁布之日起实施。


卫生部监督局


卫生部监督局关于印发《2008年卫生监督工作要点》的通知

卫监督综便函[2008]13号


各省、自治区、直辖市卫生厅局监督（法监）处（局），新疆生产建设兵团卫生局监督处，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

现将《2008年卫生监督工作要点》印发给你们。供参考。







二○○八年一月十一日











2008年卫生监督工作要点



2008年卫生监督工作要认真贯彻落实党的十七大精神，深化卫生监督体制改革，加强卫生监督体系建设，推进卫生依法行政；加强卫生监督队伍的培训和管理，规范卫生行政执法行为，努力提高卫生监督执法的能力和水平；切实履行卫生监督职责，围绕社会和群众关心的问题，以职业卫生、医疗服务和采供血监督、食品卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生等为重点，进一步加大执法力度，维护人民群众的健康权益。

一、加强卫生监督体系建设，严格卫生监督队伍管理。

（一）继续深化卫生监督体制改革，深入贯彻《关于卫生监督体系建设的若干规定》和《关于卫生监督体系建设的实施意见》，加大对各地卫生监督体系建设的指导以及监督检查。加强卫生监督基层网络建设，推进卫生监督进农村、进社区行动。进一步改善卫生监督工作条件，完善保障措施和运行机制，提高卫生监督能力和水平。

（二）加强卫生监督信息系统建设，全面推进卫生监督政务公开。贯彻落实《卫生监督信息系统建设指导意见》，全面加强国家、省、市、县各级卫生监督机构的信息网络建设，切实促进卫生监管模式的转变和执法效率的提高。贯彻落实《卫生监督信息报告管理规定》和《全国卫生监督调查制度》，加强卫生监督信息报告工作，提高信息报告质量和效率。加强国家卫生监督信息平台建设，健全卫生监督信息报告系统，建立国家卫生监督基础数据库。

（三）加强卫生监督技术支持能力建设。明确各级疾病预防控制机构等卫生监督技术支持机构的职责和任务，理顺工作关系，改善技术装备条件，加强专业技能培训和人员管理，提高技术检验和评价能力。严格规范检验出证行为。规范卫生监督现场快速检测工作，建立健全管理制度，完善现场快速检测方法和标准，加强操作技能培训，不断提高快速检验技术水平。

（四）进一步完善卫生监督员相关管理制度，加强各级卫生监督员的培训和管理。贯彻落实修订后的《卫生监督员管理办法》，加强卫生监督队伍规范化建设。建立健全相关管理制度，严格卫生监督员准入和培训的管理，加强卫生监督员培训师资的管理和培训。组织实施好中西部地区卫生监督人员培训项目，探索卫生监督员培训远程教育模式，逐步建立国家卫生监督员培训基础课件库。继续开展全国市（地）级卫生监督管理干部培训工作。

（五）开展卫生监督稽查工作，推进卫生行政执法责任制。按照《卫生监督稽查工作规范》的要求，加强地方卫生监督稽查机构的建设，促进卫生监督稽查工作的开展。按照《卫生行政执法考核评议办法》和《卫生监督执法过错责任追究办法（试行）》，建立完善卫生行政执法考核评价体系，推动卫生行政执法考评工作的有效实施。

二、突出重点，进一步加大监督执法力度，维护正常医疗服务和公共卫生秩序，保护广大人民群众的身体健康和生命安全。

（一）加强医疗服务和血液安全监督执法工作。

1. 继续加大医疗服务监督力度。保持高压态势，巩固三年打击非法行医专项行动成效，狠抓长效机制建设，完善医疗服务日常监督制度，加强日常监督执法。特别要加大对重点地区、重点医疗机构的监督检查力度，规范医疗服务市场秩序。继续认真受理投诉举报，狠抓严重危害人民群众身体健康的非法行医大要案、典型案件的查处，配合有关部门严肃追究违法违规医疗机构及其有关责任人员的责任。开展多种形式的医疗服务监督人员培训工作，提高其执法能力和办案水平，落实执法责任制。加大正面宣传和典型案件的曝光力度，提高医疗机构及其从业人员的法制意识。

2. 深化血液安全监督，逐步建立长效监督机制。加强血液安全调研工作，了解血液安全监督情况，查找薄弱环节。加强血液安全监督经验交流，逐步规范血液安全监督的内容与方式，不断完善血液安全监督的制度建设和措施手段。加强血液安全监督人员培训工作，不断提高监督人员的业务素质和执法能力。继续开展对重点地区采供血机构和医疗机构的血液安全监督检查，督促各地加大对偏远地区临床用血安全监督检查工作，保障血液安全。强化各地血液安全监督的责任，加大日常的监督力度。

（二）稳妥推进大型医疗机构巡查工作。在现有巡查工作基础上，加强调查研究工作，发现医院存在的共性问题。进一步完善《卫生部关于大型医院巡查工作暂行规定（试行）》、《大型医院巡查工作制度》等文件和相关制度建设，建立大型医院巡查工作的长效运行机制。加强巡查专家队伍的组建和培训工作, 按照部党组工作重点制定年度巡查工作方案，继续认真深入的开展巡查工作。

（三）突出重点，切实加强职业卫生和放射卫生监督管理工作。

1.在摸清职业病危害情况的基础上，结合实际制定职业病防治规划，督促各地将职业病防治工作纳入当地经济和社会发展计划，并采取切实可行措施认真组织实施，建立和完善工作机制。

2.加强职业病诊断与鉴定机构、职业健康检查机构、化学中毒与核辐射救治基地、卫生监督机构能力建设，提高人员素质，规范服务行为，加大职业病防治执法力度。建立对重点职业病的监测哨点，规范职业病的报告与管理。推进和深化基本职业卫生服务试点工作。

3.以存在粉尘、有机溶剂、石棉职业危害的中小企业为重点，加大对用人单位职业健康监护情况和建设项目职业病危害评价制度落实情况的监督检查，严肃查处严重危害劳动者健康的违法行为，并及时向社会公布。

4.完善审批程序，规范职业卫生技术服务机构的审批和管理；加强职业卫生专家库建设，规范建设项目职业危害评价工作，提高评价工作覆盖率；同时按照属地化管理的原则，开展对甲级、乙级职业卫生技术服务机构的全面监督检查，对违法行为予以处罚，上级卫生行政部门根据情况开展质量控制和抽查。

5.以医疗机构放射诊疗许可和放射工作人员证发放、个人剂量监测技术服务机构资质审定的监督管理为重点，做好《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》的贯彻落实。

6.做好职业病防治相关法律法规的宣传教育，普及职业病防治知识，提高用人单位职业病防治的责任意识，提高职业卫生技术服务机构的依法执业意识，提高劳动者的自我保护意识。

（四）完善食品、化妆品、消毒产品、涉水产品等健康相关产品卫生监督法规、标准和技术规范，进一步规范健康相关产品卫生许可工作，深入开展食品和化妆品专项整治工作。

1.进一步加强《新资源食品管理办法》、《食品营养标签管理规范》和《食品添加剂使用卫生标准》等法规、标准的贯彻实施。制（修）订《餐饮业从业人员健康管理规范》、《健康相关产品案件协查规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》。

2.做好食品污染物、食源性疾病、化妆品不良反应监测工作和全国总膳食调查工作，严格质量控制和评价工作，提高监测能力和监测质量，及时发布监测信息。为开展相关食品风险评估和预警发布工作奠定良好基础。

3.进一步规范健康相关产品卫生行政许可工作，按照《行政许可法》和有关要求，对现有许可项目进一步梳理。严格规范涉水产品卫生许可范围、程序和要求，加强化妆品、消毒产品生产企业卫生许可管理工作。

4．进一步提高餐饮业食品卫生监管水平。积极探索和改进餐饮业卫生监管的长效监管制度和措施。继续组织实施《餐饮业食品索证管理规定》，以强化原料进货索证为重点，在餐饮业全面实施原料进货溯源制度。继续贯彻实施《食品卫生监督量化分级管理制度（2007年版）》，在餐饮业全面实施监督量化分级管理制度。加大《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》实施力度，提高餐饮业自身卫生管理水平。做好餐饮业食品卫生监督公示制度试点总结和推广工作。

5. 根据国家有关工作计划开展食品和化妆品专项整治活动，继续加大力度开展健康相关产品国家监督抽检工作。落实好2008年食品、化妆品、消毒产品和涉水产品的国家卫生监督抽检计划，围绕与消费者健康密切相关的重点问题、突出问题和热点问题，及时组织查处健康相关产品生产、经营和使用过程的违法行为，加大案件查处力度，对发现的典型案件适时向社会公布。探索建立健康相关产品不良记录管理机制。

6．结合社区、乡村卫生监督网络建设，规范社区、农村食品安全和农家乐旅游点、农村家宴、建筑工地食堂等消费环节的卫生监管措施。开展学校食品卫生工作督查，组织查处食物中毒和其他食源性疾病相关食品安全违法事件。

（五）加大环境卫生工作力度，做好传染病防治监督和学校卫生监督管理。

1. 组织修订《公共场所卫生管理条例实施细则》和《公共场所卫生标准》，做好相关标准规范宣贯培训工作。组织制订《公共场所从业人员体检管理办法》，规范健康体检工作和从业服务管理。组织开展重点公共场所卫生监督检查，突出管理重点，健全工作机制，提高监管效能。加快推进公共场所卫生监督量化分级管理，探索建立公共场所卫生管理与监督信息公示制度，切实提高公共场所卫生监督管理水平。

2.组织修订《生活饮用水卫生监督管理办法》，明确职责，完善措施，提高监督执法力度。进一步加强市政供水、自建设施供水和二次供水卫生监管，组织开展饮用水卫生监督检查。完善饮用水卫生相关标准，继续做好《生活饮用水卫生标准》培训工作，推进标准在全国的贯彻实施。组织开展全国饮用水基本情况调查，掌握饮用水卫生管理现状。完善饮用水卫生监测网络试点工作，制订全国饮用水水质和水性疾病监测网络建设方案。

3.发布《传染病防治监督工作规范》，加大传染病防治监督工作培训力度，推进传染病防治监督工作规范化建设。以医疗废物处置、内窥镜消毒等为重点，加强传染病防治监督检查，落实制度措施，提高传染病防治监督工作水平。

4.开展以学校餐饮卫生、传染病防治和饮用水卫生为重点的监督检查，促进学校传染病防治管理工作。

5.围绕《国家环境与健康行动计划》，建立环境与健康工作组织机构、多部门协作机制和工作制度。有重点地开展环境污染导致健康影响的现状调查，研究建立环境与健康风险评估机制，科学推进环境与健康工作。

（六）按照卫生部统一要求，配合相关部门积极开展2008年北京奥运会食品、公共场所、饮用水、传染病防治监督等公共卫生保障工作。