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青海省人民代表大会及其常务委员会立法程序规定

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青海省人民代表大会及其常务委员会立法程序规定

青海省人大常委会


青海省人民代表大会及其常务委员会立法程序规定
青海省人民代表大会常务委员会


(青海省第九届人民代表大会第四次会议通过,于2001年7月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了规范省人民代表大会及其常务委员会的立法活动,提高立法质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》的有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 省人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规,省人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)批准西宁市的地方性法规和自治州、自治县的自治条例、单行条例,适用本规定。
第三条 省人民代表大会及其常务委员会立法应当遵循立法法规定的基本原则,不同宪法、法律、行政法规相抵触,符合本省的具体情况和实际需要。

第二章 立法规划和立法计划
第四条 常务委员会根据本省政治、经济和社会发展需要,制订立法规划和年度立法计划。
第五条 常务委员会立法规划和年度立法计划,先由省人民政府、省人民代表大会各专门委员会和西宁市、各自治州、自治县人民代表大会常务委员会提出建议项目,由常务委员会法制工作委员会协调、拟订草案,报主任会议决定。
年度立法计划需要调整的,由主任会议决定。
第六条 常务委员会年度立法计划分为立法项目和立法调研项目。立法项目应当完成起草工作,并在年内提请常务委员会会议审议。立法调研项目应当完成立项论证工作。

第三章 省人民代表大会立法程序
第七条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由省人民代表大会会议审议。
常务委员会、省人民政府、省人民代表大会各专门委员会,可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由主席团决定列入会议议程。
省人民代表大会代表10人以上联名,可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。专门委员会审议时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第八条 向省人民代表大会提出的地方性法规案,在代表大会闭会期间,向常务委员会提出,经常务委员会会议审议后,再决定提请省人民代表大会审议,由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第九条 常务委员会决定提请省人民代表大会会议审议的地方性法规草案,应当在会议举行的30日前印发代表。
第十条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,大会全体会议听取提案人关于地方性法规草案的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议地方性法规案时,提案人应当派人参加,听取意见,回答询问。有关机关、组织应当根据代表团的要求,派人介绍情况。
第十一条 有关专门委员会对列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
第十二条 法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见,对地方性法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和地方性法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议后,印发会议。
第十三条 省人民代表大会审议地方性法规案过程中,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就地方性法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论;也可以就地方性法规案中的重大专门性问题,召集有关代表进行讨论。讨论的情况和意见应当向主席团报告。
第十四条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,授权常务委员会根据代表的意见进行审议,作出决定,并将决定情况向省人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提请省人
民代表大会下次会议审议决定。
第十五条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意并向大会报告,对该地方性法规案的审议即行终止。
第十六条 地方性法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出地方性法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,以全体代表的过半数通过。
第十七条 省人民代表大会通过的地方性法规,由大会主席团发布公告予以公布。

第四章 省人民代表大会常务委员会立法程序
第十八条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案,由常务委员会会议审议。
省人民政府、省人民代表大会各专门委员会,可以向常务委员会提出地方性法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关专门委员会审议、提出审议意见的报告,再决定列入常务委员会会议议程。
常务委员会主任会议认为地方性法规案有重大问题需要进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第十九条 常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出地方性法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关部门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程。主任会议决定不列入会议议程的,应当向常务委员会会议报
告,并向提案人说明。
专门委员会审议时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,提案人应当在常务委员会会议举行的30日前,将地方性法规草案及有关材料送交常务委员会办公厅。
第二十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案草案,常务委员会办公厅应当在会议举行的7日前,印发常务委员会组成人员。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,一般应当经两次常务委员会会议审议后交付表决。各方面意见比较一致的或者部分修改的地方性法规案,也可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
地方性法规案经常务委员会两次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会和有关专门委员会进一步审议。
第二十三条 常务委员会会议第一次审议地方性法规草案,听取提案人的说明。会议对地方性法规草案的合法性、必要性、可行性及可操作性等主要问题进行审议。
常务委员会会议第二次审议地方性法规案,听取法制委员会作关于地方性法规草案审议结果报告和修改情况及主要问题的汇报。会议对地方性法规草案修改稿的重点、难点及主要分歧意见进行审议。
第二十四条 常务委员会审议地方性法规案时,可以分组审议,也可以根据需要,召开联组会议或者全体会议审议。
常务委员会会议审议地方性法规草案时,提案人和有关机关、组织应当派人介绍情况,听取意见,回答询问。
第二十五条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,由有关专门委员会进行审议,提出审议意见,印发常务委员会会议。
有关专门委员会审议地方性法规草案时,可以邀请其他专门委员会的成员列席会议,发表意见。有关机关、组织应当根据专门委员会的要求,派人说明情况。
第二十六条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案后,法制委员会根据常务委员会组成人员、有关专门委员会的审议意见和各方面提出的建议,对地方性法规草案进行统一审议,提出审议结果报告、地方性法规草案修改稿和草案修改稿修改情况的汇报、地方性法规草案表决稿,对
重要的不同意见应当在审议结果报告和修改情况的汇报中予以说明。
法制委员会审议地方性法规案时,可以邀请有关专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十七条 专门委员会之间对地方性法规案中的重要问题意见不一致时,应当向常务委员会主任会议报告。
法制委员会对有关专门委员会的重要意见没有采纳的,应当向有关专门委员会反馈。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,法制委员会、有关专门委员会或者常务委员会法制工作委员会可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式,征求和听取各方面的意见。
第二十九条 列入常务委员会会议议程的重要的地方性法规案,经主任会议决定,可以在常务委员会会议初审后公布,公开征求意见。
机关、组织和公民对地方性法规案的意见和建议,送常务委员会法制工作委员会。
第三十条 地方性法规案在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,会议对该地方性法规案的审议即行终止。
第三十一条 列入常务委员会会议审议的地方性法规案,因各方面对制定该地方性法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程的,由主任会议向常务委员会报告,该地方性法规案终止审议。
第三十二条 地方性法规草案表决稿,由常务委员会主任会议提请常务委员会全体会议表决,以常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第三十三条 常务委员会通过的地方性法规,由常务委员会发布公告予以公布。

第五章 地方性法规的修改、废止和解释
第三十四条 地方性法规的修改和废止程序,按照制定程序办理。
地方性法规部分条文被修改或者废止的,应当公布新的文本。
第三十五条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规,如果条文本身需要进一步明确具体含义或者因新的情况需要明确适用依据的,由常务委员会解释。
地方性法规的具体应用问题,由该地方性法规规定的有关机关负责解释,并报常务委员会备案。
第三十六条 地方性法规解释草案由常务委员会法制工作委员会研究拟订报主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第三十七条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出表决稿,经常务委员会全体组成人员的过半数通过,由常务委员会发布公告予以公布。
地方性法规解释与地方性法规具有同等效力。

第六章 西宁市地方性法规和自治州、自治县自治条例、单行条例的批准程序
第三十八条 西宁市的地方性法规和自治州、自治县的自治条例、单行条例草案,在提请本级人民代表大会常务委员会初次审议的30日前,应当连同说明及立法依据等资料,送省人民代表大会有关专门委员会征求意见。有关专门委员会应当及时反馈意见。
第三十九条 报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例,先由省人民代表大会有关专门委员会审议,提出审查报告,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第四十条 常务委员会会议审议报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例时,听取报请机关负责人的说明和有关专门委员会的审查报告,由分组会议进行审议。
第四十一条 常务委员会会议对报请批准的地方性法规,应当对其合法性进行审查,认为同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规不抵触的,应当在4个月内予以批准。
第四十二条 常务委员会对报请批准的自治条例和单行条例,应当审查其是否违背宪法和民族区域自治法的规定,是否违背法律或者行政法规的基本原则以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定。对不违背上述原则和规定的,应当予以批准。
第四十三条 常务委员会对报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例,经审查认为需要修改的,可以进行修改,修改稿应征得报请机关的同意;也可以退回报请机关修改后再列入会议议程。
第四十四条 报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例,一般经过常务委员会会议一次审议后交付表决。
第四十五条 常务委员会认为报请批准的地方性法规同省人民政府的规章相抵触的,根据情况作如下处理。
(一)报请批准的地方性法规不适当的,可以将报批的地方性法规退回报请机关修改后再报批。
(二)省人民政府的规章不适当的,可以批准报请批准的地方性法规,并通知省人民政府对规章予以修改,或者撤销省人民政府的规章。
(三)报请批准的地方性法规和省人民政府规章的规定均不适当的,分别按照(一)、(二)项规定处理。
第四十六条 报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例,在交付表决前,报请机关要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,会议对该地方性法规、自治条例和单行条例的审议即行终止。
第四十七条 常务委员会会议批准地方性法规、自治条例和单行条例,应当作出批准决议。对不予批准的地方性法规、自治条例和单行条例,由常务委员会办公厅书面通知报请机关。
第四十八条 经常务委员会批准的地方性法规、自治条例和单行条例,分别由报请机关予以公布。
第四十九条 地方性法规、自治条例和单行条例修改和废止的批准程序,按本章的规定办理。

第七章 附则
第五十条 提出地方性法规案,应当同时提出地方性法规草案文本及其说明,并提供必要的资料。地方性法规草案说明应当包括制定该地方性法规的必要性和主要内容。
地方性法规草案的主要内容一般应包括:立法目的、立法依据、适用范围、主管机关、调整对象、行为规范、法律责任、施行日期等。地方性法规的标题应当准确概括法规的内容。题注应当载明制定机关、通过日期。
第五十一条 地方性法规除内容复杂的外,一般列条规定,不分章、节。
第五十二条 地方性法规中的条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述。条文中的数字,除必须使用中文数字的外,应当使用阿拉伯数字。
第五十三条 省人民代表大会制定的地方性法规在《青海省人民代表大会汇刊》上刊登。常务委员会制定和批准的地方性法规、自治条例和单行条例在《青海省人民代表大会常务委员会公报》上刊登。青海日报社收到地方性法规、自治条例和单行条例的正式文本后,应当在15日内在
《青海日报》上登载。
《青海省人民代表大会汇刊》和《青海省人民代表大会常务委员会公报》刊登的地方性法规、自治条例和单行条例文本为标准文本。
第五十四条 本规定自2001年7月1日起施行。1988年10月29日青海省第七届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《青海省人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》同时废止。



2001年1月17日

关于印发《小煤矿安全生产基本条件》的通知

国务院安全生产委员


国务院安全生产委员会办公室文件

安委办字[2002]6号


关于印发《小煤矿安全生产基本条件》的通知


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会办公室、煤炭管理机构,各煤矿安全监察局:

现将国家煤矿安全监察制定的《小煤矿安全生产基本条件》印发给你们,请遵照执行。

二○○二年四月二十五日


小煤矿安全生产基本条件

第一条 为深化煤矿安全专项整治,淘汰落后生产能力,依据国家法律法规、国务院有关规定和《煤矿安全规程》,制定小煤矿必须达到的安全生产基本条件。

第二条 本条件适用于乡镇煤矿和年生产能力30万吨以下(含30万吨)的其它各类煤矿。

第三条 小煤矿必须依法取得《采矿许可证》、《煤炭生产许可证》和《工商营业执照》。小煤矿矿长必须取得《矿长资格证书》和《矿长安全资格证书》。

第四条 小煤矿必须有具有设计资质的设计单位编制的符合煤炭工业设计规范的正规设计。安全设施设计必须经煤矿安全监察机构审查同意;竣工后应当经煤矿安全监察机构进行验收。

第五条 矿井必须至少有两个独立的、能行人的、直通地面的安全出口,各个出口间的距离不得小于30米;水平及采煤工作面必须保持至少两个畅通的安全出口;倾角大于45度的安全出口必须设置梯道或梯子间。

第六条 矿井必须采用能够形成负压通风系统的壁式采煤方法;禁止采用非正规、落后的采煤方法。

第七条 采、掘工作面严禁空顶作业,巷道和采煤工作面必须采取可靠的支护措施。

第八条 矿井必须采用两回路供电;井下电器必须有接地、过流、漏电保护装置;严禁由地面中性点直接接地的变压器直接向井下供电。井下使用矿用产品必须有 “产品合格证”、“防爆合格证”;属于煤矿安全标志管理目录内的矿用产品,必须具有煤矿安全标志。

第九条 立井、斜井采用绞车提升的必须安装使用矿用提升绞车;严禁调度绞车作为矿井提升绞车使用。

第十条 立井升降人员必须使用罐笼或带乘人间的箕斗,装设可靠的防坠器。倾斜井巷运送人员的车辆上必须装有可靠的防跑车装置。

第十一条 使用绞车提升的斜井和所有上、下山平车场入口处和变坡点处必须设置阻车器,变坡点下方必须安装档车栏,下部车场必须设躲避硐室。

第十二条 井下严禁使用非防爆柴油机车和畜力运输。

第十三条 矿井必须采用机械通风;主要通风机必须安装在地面,并配备一套同等能力的主要通风机装置作为备用;严禁以局部通风机代替主要通风机。

第十四条 矿井必须有完整的独立通风系统,通风能力满足生产要求;生产水平和采区必须实行分区通风。严禁风井出煤;严禁超通风能力生产。

第十五条 矿井每年必须按规定进行瓦斯等级鉴定,报省(自治区、直辖市)煤炭管理机构审批,并报省级煤矿安全监察机构备案。

矿井的所有煤层必须按规定进行自燃倾向性和煤尘爆炸性鉴定,鉴定结果报省级煤矿安全监察机构和省(自治区、直辖市)煤炭管理机构备案。

第十六条 高瓦斯矿井、煤(岩)与瓦期突出矿井必须装备矿井安全监控系统。高瓦斯矿井或高瓦斯区煤巷、半煤岩巷和有瓦斯涌出的岩巷的掘进工作面必须采用专用变压器、专用电缆、专用开关,实现风电、瓦斯电闭锁。开采具有煤与瓦斯突出危险的煤层时,必须采取包括突出预测、突出防治、效果检验、安全防护等“四位一体”综合措施。

第十七条 矿井必须建立瓦斯检查、管理和日报审查制度,必须配备数量足够的专职瓦斯检查员和瓦斯检测仪器。瓦斯检测仪器必须定期校验、定期更换药剂,确保准确无误。

第十八条 矿井主要运输巷道、采掘工作面必须有完善的洒水系统;开采有煤尘爆炸危险煤层的矿井,必须有预防和隔绝煤尘爆炸的措施。

第十九条 开采容易自燃和自燃煤层的矿井,必须采取综合预防煤层自然发火的措施。

第二十条 矿井必须有独立、合理的排水系统。受水害威胁的矿井要按规定配备探放水设备。

第二十一条 矿井必须建立完善的通讯系统。矿内、外,井上、下和主要作业地点通讯必须畅通。

第二十二条 小煤矿必须办理《爆炸物品使用许可证》,方可使用爆破器材。井下爆破作业必须使用煤矿许用炸药和雷管;爆破工作必须由专职爆破工担任,严格执行“一炮三检制”。

第二十三条 小煤矿必须按规定及时填绘反映实际情况的图纸,并定期向原审批办矿的煤炭管理机构和煤矿安全监察机构报送井上下对照图、采掘工程平面图和通风系统图。

第二十四条 小煤矿必须建立入井检身制度和出入井人员清点登记制度。入井人员必须随身携带自救器和矿灯。

第二十五条 小煤矿必须建立健全岗位安全生产责任制和安全生产规章制度,配备安全技术负责人,聘任安全监督员。

第二十六条 井下作业人员上岗前必须进行安全培训,经考试合格后方可上岗;特种作业人员必须取得操作资格证书,并持证上岗;矿长必须经煤矿安全监察机构培训并取得安全资格证书后,方可担任矿长。

第二十七条 小煤矿必须与就近的救护队签订救护协议。

第二十八条 小煤矿必须与从业人员签订劳动用工合同,并报当地劳动和社会保障部门备案。严禁安排女工和未成年人从事井下劳动。

第二十九条 小煤矿必须为井下作业人员办理意外伤害保险和支付保险费,建立安全风险抵押金制度并交纳安全风险抵押金。

第三十条 本条件自印发之日起施行。

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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