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内幕人短线交易收益归入制度简论/姜朋

时间:2024-07-03 23:46:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9714
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内幕人短线交易收益归入制度简论

姜朋


就世界范围来看, 很多国家和地区均以打击内幕交易行为、维护证券市场公正秩序,为其证券立法的主要目标。在具体的制度设计上,国外立法通常在对那些已被证实的内幕交易行为课以民事责任(当然还包括行政的和刑事的责任)的同时,尚辅之以内幕人短线交易收益归入制度(以下简称归入制度),作为其前沿防线,来阻吓内幕人的内幕交易行为。我国《证券法》第42条对此亦做出明文规定,但由于新法制定不久,一些基本理论问题尚有待澄清,法律规定也有不尽人意之处,因此本文拟就此试做探讨,以期于《证券法》的顺利执行和证券市场的健康发展有所助益。
一、法律关系的分析
从法律规定来看,归入制度主要涉及三层法律关系:第一层是由内幕人买入或卖出本公司股票而与相对人结成的证券法律关系;第二层是由内幕人在前一关系结束后六个月内为相反行为(卖出或买入本公司股票)而与相对人结成的证券买卖关系;第三层是在内幕人因前两层关系而获益的情况下,其与公司之间的收益归属关系。内幕人贯穿于这三层关系之中,从而使之呈现出内在的联系。首先,前两层关系中,内幕人第一次的买入或卖出是为了第二次的卖出或买入而为的,因此可以认为第一层关系具有手段性,而第二层关系则具有目的性特征,即从内部人角度讲,第一次的买或卖行为是为了第二次的卖或买而为的。但是内幕人若想获得收益,这两层关系就缺一不可,所以它们紧紧地联系在了一起,共同构成了一个完整的短线交易。其次,只有短线交易有效存在,且内幕人因此而获利,才可能引发第三层关系,即公司的收益归入。倘若构成短线交易的两个法律关系有一个欠缺或不成立,则收益归入就无从进行。再次,《证券法》对前两层法律关系并不直接进行的价值评价,法律所要评价的只是第三层关系,即在内幕人与公司之间对收益进行最终的分配。在明晰了上述法律关系之后,下面将探讨归入制度的一些具体问题。
二、内幕人的界定
(一)董事、监事、经理应否受规制
将《证券法》第42条与《股票发行与交易管理暂行条例》(以下简称《暂行条例》)第38条相比较,可以发现,《暂行条例》将从事短线交易的内幕人界定为股份有限公司董事、监事、高级管理人员和持有5%以上有表决权股份的法人股东及其董事、监事、高级管理人员,其范围较《证券法》要广(后者规定为持有股份有限公司已发行的股份5%的股东),之所以如此,也许是因为立法者考虑到我国《公司法》第147条明文规定,董事、监事、经理在任职期间不得转让所持有的本公司股份,而认为上述人员已无从事短线交易的可能。但问题却依然存在。
1.尽管公司法不允许董事、监事、经理转让资格股,但若其事实上转让了应当如何处理,是认为其转让行为无效而令其与交易相对人互负返还义务,还是适用归入制度,这其实是立法者早该考虑的问题。
2.《证券法》第67条仍将公司董事?监事及高级管理人员纳入内幕交易禁止制度的规制范围,似乎并未受到《公司法》第147条的影响。而作为其前沿防线的归入制度,与之竟有如此大的差异,实为不妥。不论是从立法文意前后连贯一致的角度,还是从规范严谨科学的角度讲,第42条都应与第67条一致起来。
3.《公司法》第147条仅仅限制董事、监事、经理转让资格股份,而不限制其受让股份,于是就可能出现这样的情形:(1)董事?监事、经理在任职之前卖出股份,在任职期间内买入,相距不超过六个月者;(2)在任职期间内买入,在去职后卖出,相距不超过六个月者;(3)任期不满六个月者,在任职前买入或卖出,在去职后卖出或买入。于情形(1)董事、监事、经理自买入后即受《公司法》第147条的限制,故先不予讨论。情形(2)是否应受规制,理论上有争议。一说认为买入及卖出时当事人均需具有董事、监事、经理身份才能受规制,是为“二端说”。一说认为只要买入或卖出时当事人具有此身份即应受规制,可谓“一端说”。美国实务界采“一端说”,我国台湾原采“一端说”,近来改采“二端说”,但颇受学者批评[1]。但无论依哪种学说,情形(3)均无法规制,至为明显。在我国,证券法学说与实务均尚不发达,因而对(2)(3)两情形如何规制少有说明。笔者认为应从归入制度立法目的出发来考量,以设定内幕人的范围。概言之,设立该制度不单纯是为了禁止短线交易,亦不仅在于使公司取得内幕人的收益,而是要以此方式积极阻吓内幕人利用内幕信息从事证券交易。而公司董事?监事?经理具有特殊地位或职务,常能接触公司秘密,有可能利用内幕信息为短线交易,因此对其适用归入制度加以规制是必要的。具体操作上应采“一端说”,对于某些特殊情形(如上述情形(3))亦应加以规制。
(二)关于持股5%的股东的规定
关于受规制的股东,《证券法》与《暂行条例》分歧不少。一方面,《证券法》把受规制的股东范围由法人股东扩大到自然人股东(这从一个侧面反映出立法者放弃了限制自然人持股数量的立场);另一方面,《证券法》将有表决权股份改为公司已发行的股份,从而把持有5%以上无表决权股份的股东也包括了进来,较《暂行条例》为全面。因为大股东无论其有无表决权均与公司有较密切的联系,可能获知公司内情,实有规制的必要。[2]然而《证券法》却未如《暂行条例》那样将持股5%以上的法人股东的董事?监事及高级管理人员纳入规制范围,又为不足。[3]若能将二者结合,取长补短,当为最好。
三、短线交易行为的解说
《证券法》第42条规定内幕人将股票在买入后六个月内卖出或在卖出后六个月内买入者方可适用归入制度。结合该法第32、33、35条的规定,此处所说的买卖行为包括在证券交易所进行的公开竞价交易应无疑问,但对于以场内交易方式以外的方式买卖股票者,以及于六个月内非因买卖行为而取得或丧失股票者,应当如何对待,则值得思考。
对于以场内交易方式以外的方式买卖股票,美国司法实务界认为,如果买卖标的物为发行公司股票,不问是否在集中交易市场买卖,均适用1934年联邦证券交易法第16条b项的规定,应受归入制度的制约。在我国能否做同一解释,尚需要结合《证券法》第41、42条来分析。第41条规定,持有一个股份有限公司已发行的股份5%的股东应在其持股数额达到该比例之日起三日内向该公司报告;属于上市公司的,应同时向证券交易所报告。由此看来,其规制的对象不仅限于上市公司股东,也包括未上市的股份公司股东。于是第42条所称的“前条规定的股东”亦不仅局限于上市公司的股东,自然也包括了未上市的股份公司的股东。前者进行的证券交易,依《证券法》第32、33、35条的规定,通常是在证券交易所内进行的公开竞价的现货交易。而后者则显然不能采用场内交易方式。因此从解释的角度看,短线交易人的买卖方式不仅有场内集中竞价交易,也可以是场外柜台交易等其他交易方式。
在六个月内非因买卖行为而取得或丧失股票则通常包括以下几种情形:1.因质权的行使而取得或丧失股票,即内幕人买入股票后六个月内因他人行使质权而丧失股票;以及于卖出后六个月内因行使质权而取得本公司的股票。2.因离婚分割夫妻共同财产而取得或丧失股票,即购买当时系以夫或妻一方的名义购买,实则为共同财产,于离婚之际分割过户,一方丧失股票,对方取得股票。3.因受遗赠或依继承而取得股票。4.因赠与而取得或丧失股票。5.因公司增资配股、或因公司债的转换以及因公司合并换发新股而取得股票。
上述诸情形,美国司法实务界称之为“非正统的交易(unorthodox transactions),以与“正统的的交易(garden-variety transactions)相区别。后者特指现金买受股份的交易行为。一般认为,决定该行为是否为短线交易规范下的买卖行为应当考虑以下因素: 1.该行为是否为自发的行为(whether the transaction is voluntary)。如果因超出其所控制的事件而被迫执行一项交易则此行为将无法成为内幕人滥用内幕信息的工具。2.时间上的控制(control of timing)。如果无法控制交易的时间,那么行为人将无法准确的将其交易行为与依内幕信息所预期的股份变动相配合。3.内幕人是否已获利了结(whether the insider cashes out)。如果内幕人通过交易获利并将利益转化为无风险的形式(比如现金),则该行为有可能受到短线交易规范的规制。[4]依此标准来衡量,上述行为并非完全或主要能由当事人自主控制,因此与第42条所称买卖相去甚远。当然这只是学理观点。如果上开标准能为我国证券管理机关或者司法机关采用当为最好。
四、短线交易人:责任还是义务
内幕人的短线交易收益将被收归公司所有,那么,该内幕人对公司承担的是责任还是义务呢?乍看起来,这只是个没有多少实意的概念之争。其实不然,如梅里曼教授所言:“实际生活中离开了概念人们就无法进行语言交往” [5],我们本来就生活在概念的世界里,通过概念来把握事物,人与动物的区别也正在于此[6]。如果人们对某一事物尚未能加以概念式的把握,那么人们的认识还不是深刻的。从理论上讲,法责任与法义务不是同一层面的范畴,责任是由于违反第一性义务而招致的第二性义务。[7]一般的说,在产生上责任与义务有一种继起的关系。其次,责任具有必为性和当为性,即责任的认定需由专门的国家机关来进行,并且国家直接运用强制力保障履行,具有必须承担和实现的性质。并且责任是对否定义务行为的否定,有责主体不能拒绝,而义务则不然。就民商法领域而言,一些义务可以由当事人自由设定,其实现亦不需要国家权威的介入,即民法上的债务“并不包括任何对债务人的强制,在债务人不履行义务时,强制其履行或赔偿损害,则属于民事责任问题。”[8]
就归入制度本身而言内幕人对公司负有责任还是义务,实际上反映了对归入制度的两种不同认识。若采责任说[9],则意味着内幕人的行为违反了先在的义务或侵犯了公司的权利,而要受到法律的否定性评价,即短线交易行为本身具有可责难性。相反,若采义务说,则表明交易行为本身没有问题(或说法律对此不加细究),只是立法者认为有必要在内幕人与公司之间作一番利益的重新分配,从而要求内幕人履行一种新设的义务。
从源头来讲,责任说多受到美国法的影响。证券法律制度原以美国最为发达,其立法模式深刻地影响了包括我国在内的许多国家。在借鉴和移植的过程中,其普通法传统对责任与义务不加严格区分[10]、常常混用的负面作用也表现了出来。然而我国法制自晚清以来,深受欧洲大陆法影响,对责任与义务多加区分,已成定式。因此为了我国法制的体系化进程,也为了证券制度能融汇于整个法律体系之中,诚有必要区分责任与义务。[11]
笔者认为义务说是妥当和可以接受的。因为一般理解责任多含否定性评价的成份,而义务则不然。若按责任说,其后果必然使交易关系被否定,使交易双方返还给付,这对交易相对人是很不利的。不过,从我国《证券法》第42条中看不出这层含义。如前所述,法律对短线交易行为本身未做任何评价(尽管立法者内心对此也许极为反感),而是利用交易成本理论驱动内幕人自己衡量利弊,主动放弃短线交易的念头,从而抑制内幕交易的发生,可谓:“不着一字尽得风流”。另外,股东除了出资义务以外不再对公司负任何义务,因此买卖自己股票行为本身的正当性是明显的。即使该股东可能实际利用了公司的内幕信息,但在尚未被证实前也不应受到责罚。并且这种交易行为本身很少能构成对公司的直接损害,也就谈不上对公司的赔偿责任了。
在法律上,权利与义务是一对基本的范畴,往往相伴而生。因此当法律为内幕人设立一项新的法律义务──将收益交付公司时,也就赋予了公司以归入权。这实际上是在公司与内幕人之间设立了一项债权债务关系,为实现收益的重新分配铺平了道路。
这个权利义务关系由于是法律直接规定的,不以当事人之间有约定为必要,因此属于法定之债,而与合同之债有区别。其次,它与不当得利之债亦不相同。盖不当得利之债要求一方无法律上原因而获利、并致他人损害、而且获利与损害之间有因果关系,但收益归入之债中的内幕人虽然获利,但系来自于此债权债务关系以外的第三人,并且也支付了对价,有法律依据。另外内幕人的获利并未当然导致公司受到损失,因此与不当得利之债有别。再次,它与无因管理之债不同。盖无因管理要求有为本人谋利的主观条件,而内幕人显然没有为公司造福之念。最后,它与侵权之债也有区别。侵权之债“以被害人受有实际损失为构成要件,至于侵权人是否受益则非所问” [12],而收益归入之债仅以收益为必要而不问损失的有无。综上,可以认定,收益归入之债为一独立的法定之债,公司为债权人,享有归入权,内幕人为债务人,负有收益给付义务。
五、公司归入权:请求权与形成权之争
在明确了公司与内幕人之间的债权债务关系以后,随即面临的一个问题就是,公司归入权是请求权还是形成权。在此问题上学者们往往争论不休。有人认为它是请求权[13],而更多的人认为其乃形成权[14]。后者理由大抵为:请求权的权利人自己不能直接取得权利内容利益,必须通过他人的特定行为间接取得; 各种请求权都以一定的基础权利为前提。而公司归入权的行使不要求公司对交易收益享有所有权,即归入权不以基础权利为前提,只要公司或其股东做出利益归入的意思表示,即可成立;而且该权利的行使也使原证券买卖关系的结果发生变更,从而否定了短线交易者的利益所有, 这恰恰符合形成权的特征,因而认定归入权性质上为形成权[15]。对此观点笔者有不同看法,兹分述如下:
(一)请求权与形成权之争,其非此即彼的思维模式值得思考。 这种思维模式的运用要受到条件的限制:诸选项必须在同一个层面上,其相互之间不存在交叉,而且各选项之和可以涵盖全部可能的情形。以此来审视请求权与形成权之争,结果不令人满意。首先,从语原角度讲,“请求权”系德国学者温德赛(Bernhard Windsheid,1817-1892)所创,用以和“诉权”相区别,而“形成权”一词乃德国学者赛克尔(Emil Seckel)所创[16]。温赛两学者创设二词时所处的立场、所追求的目标、所采取的标准都不尽相同,因而很难说二者处于一个层面。其次,在学理上,很多学者依权利内容不同而划分出支配权与形成权,同时将请求权与抗辩权视为一组范畴。[17]也有学者将支配权、请求权、变更权视为一组,又在变更权项下分出形成权。[18]无论何者都说明在学者的观念中二者不是一个层次的。 再次,既然二者不在同一层面上,则二者的总和也就不可能涵盖私权的全部内容了。复次,要证明二者互相排斥、不存在交叉也是困难的。虽然乍看起来,请求权为权利人请求他人为一定的行为或不为一定行为的权利,即义务人负有配合权利人为作为或不作为的义务;[19]而形成权似乎不待他人协助就能生效,只需权利人的单独行为即可达权利发生变动的目的。但事实上,从相对人方面看,其亦负有消极的、不作为的(容忍)义务。而且某些情况下,形成权还可以由于相对人的抗辩而失效(如对抵销权的抗辩)[20]。因此在相对人负有不作为义务的情形下,形成权与请求权可谓异曲同工了。
(二)无论哪个观点似乎都认为形成权与请求权是独立的权利。然而对于支配权、请求权、形成权与抗辩权这种分类,李宜琛先生早就指出:“其实不过权利之说明,并非权利自身之分类"。 [21]申言之,首先,关于请求权是权利还是权能问题,梅仲协先生曾指出:“请求权系权利之表现,而非与权利同其内容。”[22]由此而论,请求权实仅为权利的一项权能。正如所有权的占有、使用、收益、处分四大权能虽常被称为权利,但仍仅是权能一样。“就经济上言,请求权之内容与其权利相一致,但相对权与其请求权之间亦不无差异之点。”以债权为例,此差异表现为:(1)请求权与债权并非一一对应,一个债权内可能存在着数个不同内容的请求权。(2)虽然债权的核心是请求权,但债权不仅仅产生请求权,于特殊情形时,也可能产生代位权、撤销权、解除权、选择权、变更权等[23](其皆属于形成权)。(3)从权能角度分析,债权通常兼具诉请执行力(请求力)、强制执行力(执行力)、依法自力实现力和处分权能等。[24]因此,请求权实在仅是权利的一种权能而已。其次,关于形成权是权利还是权能问题,其情形与请求权相似,如王泽鉴先生所指出的:“形成权系可发生某种具体法律关系之权能,……属取得权利发展过程中之中间状态”,其“权利人得利用法律赋予之权利以单方行为使权利发生变动。”[25]
由此可见,无论形成权还是请求权,均非独立的权利而仅为权利的一种权能而已,因而在理论上探讨归入权的性质为请求权还是形成权未免不妥。
(三)从实意角度看,在我国台湾以及日本探讨此问题尚可理解 :其证券法中都有关于归入权行使期间的规定。[26]若认为归入权为请求权,则此期间为诉讼时效;而若认为其为形成权,则此期间为除斥期间。“除斥期间经过而消灭的是请求权的‘权利’”,而“诉讼时效期间经过消灭的是请求权本身”。 [27]二者确有差别。然而我国《证券法》对此未做规定,解释上似应认为适用民法诉讼时效的规定。于此讨论是请求权还是形成权并无实意。
(四)最后,就前述形成权说中几处不严谨的表述加以说明。其一,关于基础权利。该说似认为只有请求权才需以基础权利为前提,而形成权并不需要。这种认识似乎不妥。请求权固为派生性权利,乃权利之功能。而形成权亦需依附于一定的法律关系,而不能单独为让与[28]。事实上,许多形成权亦需以基础权利之存在为必要,如选择之债的选择权、撤销权、解除权、抵销权等均以债权为其基础权利。另外,该派学者似乎认为唯有所有权方能成为请求权之基础权利[29],又未免误会。其二,形成权说认为归入权之行使引起既存法律关系变动,亦属不妥。如前所述,收益归入制度中存在三层关系,于归入权行使之前,前两层关系已经存在,并且因各方当事人的履行而终结。归入权的行使并未使之发生任何改变:各方当事人的法律地位不曾改变,其权利义务、以及依此而获得的对待给付都不曾改变。
综上可知,归入权的性质是请求权还是形成权,“这个问题之所以难回答是因为问法不对。”笔者认为,在性质上归入权为债权,当然,考虑到人们的语言习惯(如我们常说债权为请求权,物权为支配权),在侧重于归入权的权能或作用的前提下,说其为请求权[30]也可以,但应当明确这不是指性质而言。
最后顺便指出,归入权之权利人为公司,但在行使上需由公司董事会来进行。由于董事会为公司执行机关,有权代表公司,因而董事会的行为即为公司的行为,而不应解释成行使代位权或代理。另外,当董事会怠于行使归入权时,其他股东仅有权要求其行使,而无个人诉权[31]。之所以如此,笔者认为此系出于防范滥诉的目的。因为若承认股东个人诉权,则必须同时防止滥诉,而对股东诉权加以限制(比如要求股东持有一定比例的股份),这又容易造成一些股东利用此制度反对另一些股东的局面,使之沦为股东之间解决个人恩怨的手段。于是立法者退而求其次,亦可理解。[32]
六、《证券法》上与《公司法》上的归入制度
我国《证券法》第42条规定了内幕人短线交易收益归入制度,而在此前,我国《公司法》亦创设了归入制度,即当公司董事、经理违反竞业禁止义务时,公司享有收益归入权(第61条)。在理论上如何看待二者的关系值得思考。
对两项制度加以比较,可以看出其差别所在:1.义务人的差别。《证券法》上归入制度适用的对象是持有一个股份公司5%已发行股份的股东;而《公司法》上归入制度则适用于有限公司和股份公司的董事和经理,并不涉及公司股东。2.收益来源的差别。《证券法》将收益限定于内部人从事短线交易所得;而《公司法》则规定为,义务人自营或为他人经营与所任职公司同类营业,或损害本公司利益的活动所得的收入。相较而言,后者范围较广,包括了损害公司而自己获益的情况。3.先在义务的差异。股东除了出资义务之外一般不对公司负其他义务。因而其为股票交易不构成对先在义务的违反,立法亦未对其短线交易行为本身做出否定性评价。而公司董事、经理对公司负有忠诚、谨慎、勤勉、竞业禁止等义务[33],其违反先在义务的竞业行为势必要受到否定性评价。4.功能的差异。《证券法》上归入制度存在两种功能:一为静的功能,即以此制度来阻吓内幕人,使之不为短线交易行为,从而减少或抑制内幕交易行为的发生,以维护证券市场的公平与秩序;一为动的功能,即当出现短线交易行为时,使公司能够得到短线交易的收益。而《公司法》上的归入制度则直接将锋芒指向违反竞业禁止义务的行为,以维护公司利益不被“蛀虫”吞噬。5.请求权人的差异。《证券法》明确规定由董事会行使归入权,且当其怠于行使时,其他股东有催告权。而《公司法》对此未作详细规定,显得很笼统。
以上这些差异,有的是属于立法技术上的,也有的是由于各自功能所限。但二者的理论基础和性质都是相同的,都是基于一项法定之债,对义务人课以利益给付义务,同时赋予公司归入权。二者联合起来共同构成了我国商法上的公司归入制度。而这种制度上的契合,对于商法整体性优势的发挥和中国商业法制的发展无疑都是有益的。
( 本文发表于《法制与社会发展》2001年第3期 )
[1] 刘连煜:“现行内部人短线交易规范之检讨与新趋势之研究”,载《公司法理论与判例研究》(二),(台北)1998年著者自版,第200页。
[2] 赖英照著:《证券交易法逐条释义》,第三册,(台北)实用税务出版社1992年六刷,第448页。
1[3]《证券法》第42条第1款规定:“证券公司因包销购入售后剩余股票而持有5%以上股份的,卖出该股票时不受六个月时间限制。”《暂行条例》第8条规定:“股份有限公司的董事、监事、高级管理人员和持有公司5%以上表决权股份的法人股东,将其所持有的公司股票在买入后6个月内卖出或者在卖出后6个月内买入,由此获得的利润归公司所有。前款规定适用于持有公司5%以上有表决权股份的法人股东的董事、监事和高级管理人员。”《暂行条例》第46条规定:“任何个人不得持有一个上市公司5‰以上的发行在外的普通股。”其不公平与不合理性是极其明显的。
[4] 此外美国法院常在特殊情况下考虑:(1)该内部人是否有接触内幕信息的途径, 或(2)若内部人因系争交易所另取得的是“经济上相当的证券”,则其造成不当利用内幕信息的可能很小, 或(3)当交易之客体为两家为其所完全拥有的公司时,从一家所获之利益,将因为另一家损失而抵销,此时亦不属于须规制之行为。见前引[1] 刘连煜文,第204--205页。
[5] [美]梅利曼:《大陆法系》,顾培东、涂正平译,知识出版社1984年版,第74页。
[6] 这里所说的“概念”与平常所说的“定义”不同,且与时人所反对的概念法学有别。又,反对概念法学仅反对其一切皆从僵死的概念出发,无视活生生的社会现实的思维模式,而非反对法学概念本身。
[7] 张文显著:《法学基本范畴研究》,中国政法大学出版社1993年版,第187页。另见张俊浩主编:《民法学原理》,中国政法大学出版社1997年修订版,第585页。
[8] 梁慧星:“论民事责任”,载《中国法学》1990年第3期。

济南市名泉保护条例

山东省济南市人大常委会


济南市名泉保护条例

2005年7月22日济南市第十三届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过
2005年9月29日山东省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准


第一章 总 则
  第一条 为加强对名泉的保护,保持泉城特色,维护历史文化名城风貌,促进我市经济社会的可持续发展,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于本市行政区域内泉水补给区、出露区和名泉泉池、泉渠及其人文景观的保护。
  第三条 市名泉保护委员会负责名泉保护工作的组织领导。市园林管理局是本市名泉保护工作的主管部门,负责本市行政区域内名泉保护的统一管理和监督,具体工作由市名泉保护管理办公室负责。
  有关县(市、区)人民政府应当确定一个部门负责本行政区域内的名泉保护管理工作。
  城市规划、国土资源、环境保护、水利、林业、农业、气象等有关部门应当按照各自职责做好名泉保护工作。
  第四条 市和有关县(市、区)人民政府应当将名泉保护纳入国民经济和社会发展计划,在同级财政预算内安排名泉保护管理专项经费,组织协调有关部门依法履行保泉职责。
  第五条 名泉保护工作应当坚持保泉与保源并举,保泉与泉水综合利用并重,保泉与城市发展相协调、与弘扬泉文化相结合的原则。
  第六条 任何单位和个人都有保护名泉的义务。
  市和有关县(市、区)人民政府对在名泉保护工作中做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰奖励。
  第二章 规 划
  第七条 市和有关县(市、区)应当编制名泉保护规划。名泉保护规划分为全市名泉保护总体规划和十大泉群的保护详细规划。
  第八条 市名泉保护主管部门应当会同市城市规划行政主管部门编制全市名泉保护总体规划和趵突泉泉群、珍珠泉泉群、黑虎泉泉群、五龙潭泉群的保护详细规划,经市人民政府批准公布后实施。
  章丘市、平阴县、历城区、长清区人民政府应当根据全市名泉保护总体规划,分别组织编制本行政区域内的百脉泉泉群、洪范池泉群、白泉泉群、涌泉泉群、玉河泉泉群、袈裟泉泉群的保护详细规划,报经市名泉保护主管部门批准后公布实施。
  编制名泉保护规划应当广泛征求有关部门、专家和群众的意见,进行多方面的比较、论证,统筹兼顾,科学编制。名泉保护规划应当在本条例施行后一年内公布实施。
  第九条 全市名泉保护总体规划的主要内容包括:泉水补给区、泉水补给区内的直接补给区、直接补给区内的重点渗漏带以及泉水出露区的保护范围、基础资料、现状分析,泉水资源评价,名泉保护目标和保护措施。
  第十条 编制名泉保护规划应当遵循下列规定:
  (一)依据名泉特征、水文地质地貌和历史沿革情况;
  (二)保护自然与文化遗产,保持名泉原有风貌;
  (三)防止污染和其他公害,维护良好的泉水生态环境;
  (四)发挥泉水功能,科学合理利用泉水资源。
  第十一条 名泉保护规划公布后,任何单位和个人不得擅自变更。确需变更的,由原编制机关向原批准机关提出变更方案;原批准机关应当向社会公布变更方案并组织听证。批准变更的,按照本条例第八条第一款、第二款的规定向社会公布。
  第十二条 城市建设、土地利用、环境保护、水利、林业、农业、气象、旅游等规划需与名泉保护规划相协调。
  第三章 管 理
  第十三条 市名泉保护主管部门在统一管理中行使下列职责:
  (一)调查名泉分布情况,建立名泉档案,组织设立名泉标志;
  (二)调度收集水利、国土资源、环境保护、气象、供水、林业等与名泉保护有关的信息资料并进行综合分析,及时向市政府提出保泉建议;
  (三)拟订保泉应急预案;
  (四)监督、指导全市名泉保护的日常维护和管理工作,提供技术服务;
  (五)受理对违反本条例行为的举报。
  第十四条 名泉泉池、泉渠及其人文景观的日常维护管理按照下列分工负责:
  (一)风景名胜区、公园内的名泉,由风景名胜区或者公园的管理机构负责;
  (二)单位用地范围内的名泉,由用地单位负责;
  (三)居(村)民用地范围内的名泉,由居(村)民委员会指定专人负责;
  (四)其他名泉由其所在的县(市、区)人民政府名泉保护管理部门确定的单位或者个人负责。
  有关县(市、区)人民政府名泉保护管理部门应当与前款规定的责任人分别签订名泉维护管理责任书,落实日常维护管理责任。
  第十五条 在泉水补给区保护范围内,应当加快植树造林,封山育林、育草,保护植被,涵养水源,合理拦洪蓄水,保持地形地貌,不得擅自取直、压实、垫高河道和沟谷,禁止建设污染水质的工业生产设施。
  第十六条 市、县(市、区)、乡(镇)人民政府应当严格控制在泉水补给区保护范围内建设工程项目。
  在泉水补给区保护范围内,除村民自建自住房屋以外的其他确需建设的工程项目,建设单位应当进行环境影响评价。环境保护行政主管部门应当会同名泉保护管理部门对环境影响评价文件进行审查。对环境影响评价文件未经审查或者审查后未予批准的,规划、建设部门不得办理规划、施工许可手续,建设单位不得开工建设。
  第十七条 在泉水直接补给区保护范围内,应当遵守下列规定:
  (一)经批准建设的工程项目,其用地中硬化面积不得超过总建设用地面积的百分之三十。
  (二)在市政污水管网未覆盖的区域范围内建设工程项目,应当建设污水处理设施,其排放的污水必须达到规定的标准;已经建成的工程项目,其污水排放超过规定标准的,应当限期治理。
  (三)禁止倾倒、堆放、填埋城市生活垃圾、工业固体废物和危险废物。禁止建设工业固体废物集中贮存、处置的设施、场所和生活垃圾填埋场。
  第十八条 在泉水直接补给区保护范围内的重点渗漏带,禁止下列行为:
  (一)新建、扩建、改建影响地表水渗漏的工程项目;
  (二)开山、采石、挖砂、取土;
  (三)其他影响地表水渗漏和污染水质的行为。
  第十九条 在泉群的泉水出露区保护范围内建设工程项目,建设单位应当在施工前对施工现场的名泉及其毗邻的名泉采取相应的保护措施,并于工程竣工前恢复名泉原貌。
  第二十条 在趵突泉泉群、珍珠泉泉群、黑虎泉泉群、五龙潭泉群、百脉泉泉群、洪范池泉群的泉水出露区保护范围内,建设工程基础施工限制采用箱形基础;禁止建设有碍名泉风貌的建(构)筑物。
  在前款规定的范围内,新建、扩建、改建工程项目,建设单位应当进行环境影响评价。环境保护行政主管部门应当会同名泉保护管理部门对环境影响评价文件进行审查。对环境影响评价文件未经审查或者审查后未予批准的,规划、建设部门不得办理规划、施工许可手续,建设单位不得开工建设。
  第二十一条 在七十二名泉泉池周围二十米以内,禁止新建、扩建任何与名泉保护无关的建(构)筑物;泉池周围五十米以内禁止新建、扩建工程地基基础深度超过二米的建(构)筑物。
  第二十二条 禁止填埋、占压、损毁名泉泉池、泉渠及其人文景观。
  禁止向泉池、泉渠内排放污水和倾倒垃圾、污物。禁止在公共场所的泉池内游泳、洗涮衣物。
  第二十三条 在建设施工中发现新的泉水出露点,建设单位应当立即采取措施保护现场,不得损毁,并报告市名泉保护主管部门。
  市名泉保护主管部门对新发现的泉水出露点应当及时组织论证鉴定。对确认有观赏、文化、科研、利用价值的,依法报市人民政府命名。
  第二十四条 城市供水经营单位应当加快城市公共供水管网建设。在城市公共供水管网覆盖范围内的单位和个人,应当使用公共供水,禁止开凿新井。原有经批准的自备水井由水行政主管部门责令自城市公共供水管网覆盖之日起三个月内封闭;本条例实施前在城市公共供水管网已经覆盖的范围内仍使用的,由水行政主管部门责令自本条例实施之日起三个月内封闭。
  第二十五条 市、县(市、区)人民政府和有关部门应当加强节约用水管理,推广节约用水器具,降低城市供水管网漏失率,加快分质供水建设。在城市建设中,建设单位对需硬化的地面应当采取有利于雨洪渗入地下的措施;对因施工需大量疏干排水的,应当采取减少疏干排水的措施。
  新建、扩建、改建工程项目,应当依法配套建设节水设施、中水设施。
  第二十六条 名泉保护管理专项资金的来源:
  (一)财政部门安排的名泉保护管理专项经费;
  (二)社会捐助。名泉保护管理专项资金应当专款专用,并接受财政、审计部门的监督。
  第四章 监督检查
  第二十七条 市和有关县(市、区)人民政府应当建立名泉保护监督检查机制。
  第二十八条 任何单位和个人对违反本条例的行为,均有权向市名泉保护主管部门举报。市名泉保护主管部门接到举报后,应当及时调查处理,并将处理结果书面告知举报人。对属于其他部门职权范围的,应当在三日内移送有关部门,并将移送处理情况书面告知举报人。受移送的部门应当将处理结果书面告知举报人和市名泉保护主管部门。
  第二十九条 名泉保护管理部门应当对泉水补给区、出露区的保护状况进行巡查,对在建工程项目进行跟踪检查。巡查、跟踪检查中发现的问题,应当及时查处。对属于其他部门职权范围的,应当在三日内移送有关部门,受移送的部门应当将处理结果反馈名泉保护管理部门。
  第三十条 名泉保护管理部门进行检查时,检查人员应当出具工作证和部门主要负责人签署的检查通知书。检查通知书的内容应当包括检查依据、检查时间、检查事项、检查人员。检查人员不得少于二人。
  被检查当事人应当如实反映情况、提供资料,不得拒绝和阻碍检查。
  第三十一条 监察机关应当加强对有关行政机关及其工作人员执行水资源保护、水土保持、森林资源保护、水污染防治、固体废物污染环境防治、矿产资源、土地管理、城市绿化、节约用水和本条例等法律法规情况的监察。对不依法履行职责的,应当及时做出监察决定或者提出监察建议。
  第三十二条 市人民政府应当每年向市人民代表大会常务委员会报告名泉保护工作情况。
  第五章 法律责任
  第三十三条 市、县(市、区)人民政府有关部门及其工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对建设工程项目应当进行环境影响评价而未进行的,或者不应当批准环境影响评价文件而予以批准的;
  (二)对本条例禁止建设的工程项目或者可以建设但必须经过环境影响评价批准的工程项目,擅自批准规划、施工许可的;
  (三)未责令限期封井的;
  (四)对举报违反本条例的行为,未及时进行调查处理的;
  (五)其他未按照本条例规定履行职责的。
  第三十四条 有下列情形之一的,由城市管理行政执法部门给予处罚:
  (一)违反本条例第十九条规定,未采取保护措施或者保护措施不力,造成名泉泉池、泉渠或者人文景观损毁的,责令限期恢复原状,并处三万元以上三十万元以下罚款。
  (二)违反本条例第十八条第一项、第二十一条规定,擅自开工建设的,责令停止施工、限期拆除和恢复原状,并处工程合同价款百分之一以上百分之二以下罚款。
  (三)违反本条例第二十二条规定,除法律、行政法规另有规定的外,填埋、占压、损毁名泉泉池、泉渠及其人文景观的,责令停止违法行为、限期恢复原状,并处三万元以上三十万元以下罚款;向泉池、泉渠内排放污水或者倾倒垃圾、污物的,责令停止违法行为,对单位处一万元以上三十万元以下罚款,对个人处一千元以上五千元以下罚款;在公共场所的泉池内游泳、洗涮衣物的,责令停止违法行为,可以并处五十元以上一百元以下罚款。
  (四)违反本条例第二十三条规定,发现新的泉水出露点未向市名泉保护主管部门报告或者未采取保护措施,致使泉水出露点损毁的,责令停止违法行为,恢复原状,并处五万元以上十万元以下罚款。
  第三十五条 违反本条例第十六条第二款、第二十条第二款、第十五条、第十七条、第二十四条、第十八条第二项或者第三项规定,未进行环境影响评价或者环境影响评价文件未经批准,擅自开工建设的;擅自取直、压实、垫高河道和沟谷的;建设污染水质的工业生产设施的;排放污水的;倾倒、堆放、填埋城市生活垃圾、工业固体废物和危险废物的;建设工业固体废物集中贮存、处置的设施、场所和生活垃圾填埋场的;建设工程项目超过用地硬化面积的;开凿新井或者逾期未封闭自备水井的;开山、采石、挖砂、取土或者其他影响地表水渗漏、污染水质的行为的,分别由环境保护行政主管部门、水行政主管部门、国土资源行政主管部门依法处罚。
  第三十六条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第六章 附 则
  第三十七条 本条例下列用语的含义:
  (一)“名泉”为附件一《济南市名泉名录》所列的天然泉和根据本条例由市人民政府命名的天然泉。
  (二)“人文景观”包括名泉的铭碑、题记及有关建(构)筑物。
  (三)“泉水补给区保护范围”是指在名泉保护规划中划定的汇流、渗漏大气降水具有直接、间接补充地下泉水功能的区域。
  (四)“泉水出露区保护范围”是指在名泉保护规划中划定的地下水自然涌出地表的区域。
  第三十八条 本条例自公布之日起施行。1997年6月6日颁布实施的《济南市名泉保护管理办法》同时废止。




直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。