国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　本规定自2006年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十五日

　　　　　　　　　　　　　　接受境外制药厂商委托加工
　　　　　　　　　　　　　　　　药品备案管理规定

　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
　　（三）药品委托加工合同复印件；
　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。

　　第十三条　本规定自2006年1月1日起施行。



辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第82号


　　《大连市城市除雪管理办法》已经2006年11月14日大连市人民政府第49次常务会议修订通过，现将修订后的《大连市城市除雪管理办法》予以公布，自公布之日起施行。

　　
市　长　夏德仁
　　
二○○六年十一月二十六日


大连市城市除雪管理办法

　　（1994年2月6日大连市人民政府大政发〔1994〕8号文件发布根据1997年12月31日大政发〔1997〕111号文件《大连市人民政府关于修订二十六个政府规章的决定》修正2006年11月14日大连市人民政府第四十九次常务会议修订）

　　第一条　为加强城市除雪管理，确保降雪后城市道路畅通、交通安全和环境整洁，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《辽宁省城市市容和环境卫生管理规定》和《大连市城市环境卫生管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　凡在大连市中山区、西岗区、沙河口区和甘井子区（以下简称市内四区）内的一切单位和个人，均应遵守本办法。
　　第三条　城市除雪管理实行分级管理、区域负责制。
　　大连市城市建设管理局是本市城市除雪工作的行政主管部门，市城市除雪指挥部办公室具体负责城市除雪工作的协调、指导、监督和检查工作。
　　市内四区城市建设行政主管部门主管本辖区内的城市除雪工作。市内四区城市除雪指挥机构在同级人民政府领导下具体负责城市除雪工作的组织实施。街道办事处按照职责分工做好管区内城市除雪工作的组织实施。
　　政府各有关部门按照各自职责做好城市除雪管理工作。
　　第四条　城市除雪工作是一项社会义务。在政府统一组织和管理下，除雪工作以义务清除为主，按照区域管理、分片包干的原则，采取专业力量与社会力量相结合，人工与机械相结合的方式进行。
　　第五条　城市除雪工作按照下列规定实行分工负责：
　　（一）主干道路及主要广场的积雪由环卫部门负责清除。
　　（二）市内四区城市除雪指挥机构负责划分主干道路及主要广场以外的除雪工作责任路段，落实责任单位或责任人，并组织、协调和监督检查除雪工作。
　　（三）街道办事处负责辖区内街巷路及门前五包区域、未实行物业管理的住宅小区、市场摊区除雪工作的组织、协调和监督检查工作。
　　（四）实行物业管理的住宅小区、各单位门前和院内的积雪，由物业管理单位和本单位负责清除。
　　（五）公交车辆始发站、终点站、公交车辆场的积雪，由公交客运部门负责清除。
　　（六）机场、码头、火车站广场、停车场、公路、铁路出入口和街心花园、人行过街天桥、地下通道口的积雪，由其管理单位负责清除。
　　城市除雪工作责任单位或责任人，应于每年11月15日前做好充分的除雪准备工作。
　　第六条　除雪工作责任单位或责任人应认真落实除雪工作责任制，指派专人负责，严格按照所承担的责任地段和除雪工作标准要求，完成除雪工作，接受城市除雪指挥机构对除雪工作的监督、检查。
　　第七条　除雪工作责任单位或责任人可以委托他人代为完成除雪任务。有偿代除代运的，费用由当事人协商确定。
　　第八条　除雪工作责任单位或责任人未按规定时限和标准清除责任区内积雪的，由专业队伍组织清除，费用由责任单位或责任人承担。
　　第九条　除雪责任单位或责任人应以雪为令，及时完成除雪任务。昼间降雪的，应边下边清；夜间降雪的，主干道路上应边下边清。雪停后，主干道路、主要广场上的积雪应在24小时内清除；其他路段上的积雪应在36小时内清除。
　　第十条　清除积雪要彻底、无漏段，达到无积冰、无残雪、见路面的标准。主次干道路、广场上的积雪应当运到指定的场所。街巷上的积雪可整齐堆放在道路两侧或绿化带内和树根下。
　　禁止在汽车站点、交通设施、垃圾容器、公共厕所等公共设施周围堆放积雪。
　　使用机械设备除雪应避免损坏市政公用设施和花草树木。
　　第十一条　使用融雪剂除雪，须使用符合有关规定的产品。
　　不得使用不符合有关规定的融雪剂及其他可能腐蚀市政公用设施、损坏花草树木、污染环境的有害化学物质清除冰雪。含有融雪剂的冰雪不得堆放在绿化带内和树根下。
　　第十二条　公安交警部门在除雪工作中应积极疏导交通，保障除雪作业车辆和公共交通车辆通行，配合城市除雪指挥机构调动社会车辆，搞好积雪清运工作。
　　第十三条　任何单位和个人不得向雪堆上倾倒垃圾、污物，不得以向明沟倾倒积雪为由倾倒垃圾、污物。
　　第十四条　违反本办法的，由城市建设行政主管部门给予警告、责令限期改正。逾期不改正的，给予通报批评。有下列情形的，给予罚款处罚：
　　（一）拒不执行除雪分工负责规定、不除雪或未在规定期限内和未按标准完成除雪任务的，对责任单位或责任人处1000元罚款，对责任单位负责人处500元罚款。
　　（二）向雪堆上倾倒垃圾、污物的，处10元以上200元以下罚款。
　　（三）以倾倒积雪为由向明沟倾倒垃圾、污物的，每吨处300元（不足一吨按一吨计算）罚款。
　　（四）使用不符合有关规定的融雪剂及其他有害化学物质清除冰雪的，处1000元罚款。
　　第十五条　市内四区以外的其他县（市）、区城市除雪管理可参照本办法执行。
　　第十六条　本办法自公布之日起施行。