青岛市征收排污费管理办法
山东省青岛市人民政府
青岛市征收排污费管理办法
市政府
第一章
第一条 根据《中华人民共和国环境保护法》、国务院《征收排污费暂行办法》、山东省《征收排污费实施办法》等法律、法规的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 企业、事业单位和其他生产、经营性经济组织（含个体经营者）排放含有污染物质废水的，缴纳排放污水费；超过国家和省规定的污染物排放标准排放废水、废气（不含二氧化硫）、废渣的，缴纳超标准排污费。工业燃煤排放二氧化硫的，缴纳二氧化硫排污费。
一切单位（含个体经营者）施放噪声超过环境噪声排放标准的，缴纳超标环境噪声排污费；燃烧设施超过规定标准排放烟尘的，缴纳烟尘超标准排污费。
第三条 本办法适用于青岛市行政区域。
第四条 青岛市和各区（市）环境保护部门是征收排污费的行政主管部门。
市环境监理所负责征收市属以上排污单位、外商投资企业的排污费；区（市）环境监理站负责征收区（市）属以下排污单位的排污费。市环境监理所可委托区（市）环境监理站征收市属以上排污单位、外商投资企业的排污费。
第五条 排污单位缴纳排污费，并不免除其应承担的治理污染、赔偿损害的责任和法律规定的其他责任。
第二章 排污申报登记
第六条 排污单位应于每年三月底前填报《青岛市排放污染物申报登记核定表》，申报、登记在正常作业条件下排放污染物的种类、数量、浓度、方式以及污染物排放去向等，并提供防治污染方面的有关资料。
排污单位定时排放污染物的，应注明排放时间。
第七条 排污单位有下列情况之一的，应在排污前十五日内向环境监理所（站）报告，并在排放污染物之日起十日内履行申报登记手续；
（一）经过治理改造或产品结构发生变化，排放污染物的种类、数量、浓度、方式以及污染物排放去向等发生改变的；
（二）因设备检修可能引起非正常排放污染物的；
（三）新建、扩建、改建和技术改造项目主体工程投产排放污染物的。
第八条 环境监理所（站）应于每年六月底前，核定排污单位申报的正常作业条件下排放污染物的种类、数量、浓度、方式及污染物排放去向等，经过核定的排污数据作为征收排污费的依据。
遇有第七条规定情况时，环境监理所（站）应在接到申报之日起十五日内，核定排污单位申报的排放污染物的种类、数量、浓度、方式以及污染物排放去向等，经过核定的排污数据作为征收排污费的依据，并从排污之日起征收排污期间的排污费。
第九条 环境监理所（站）对排污单位申报事项核定后，应加强日常排污监理，如发现排污单位排放污染物与登记核定数据不符时，应责令其重新申报登记。
排污单位未按规定进行申报登记的、或在排放污染物的状况发生重大变化而未向环境监理所（站）申报的，由环境监理所（站）自行或者指定监测单位进行调查、监测；经核定的调查、监测数据作为征收排污费的依据。调查、监测费用由排污单位负担。
第十条 排污单位对区（市）环境监理站或市环境监理所核定的有关数据有异议时，可分别向环境监理所或市环境保护局申请复核；复核机关应在一个月内提出复核意见。复核意见作为征收排污费的依据。
第十一条 排污单位建设污染物排放管道必须按环境保护有关规定的要求设立监测口。污染物排放口、监测点应有明显标志并保持完好有效，多个排污单位共用一条排污管道的，应分别在排入共同管理处设立监测点，并有明显标志。
未经环境监理所（站）许可，不得随意改建、迁移监测标志或在其上压盖杂物。
第十二条 环境监理人员有权对排污单位进行检查、采样和查阅有关技术资料。临理人员执行公务时，必须佩带“中国环境监理”证章，出示“中国环境监理”证件；区（市）环境监理站受市环境监理所委托征收市属以上排污单位和外商投资企业的排污费，应出示市环境监理所的委托
书。证件不全的，被检查单位有权拒绝。
排污单位应根据环境监理人员的要求，提供有关技术资料，并为其执行监理工作任务提供方便；环境监理人员有义务为被检查单位和个人保守业务和技术秘密。
第三章 排污费的征收
第十三条 排污费由环境监理所（站）按国家和省规定的标准征收，具体标准见附件。
排污单位对不按规定的项目和标准收取或重复收取排污费的，以及收取排污费未给收据的，有权予以拒绝。
第十四条 排污单位所排放的废水、废气、废渣中，同一排污口含有两种以上有害物质时，按收费最高的一种计算。
废水、废气、废渣排污费，分别计征。
第十五条 排放费按季或按月征收。季节性生产和经费的排污单位必须在季节性生产和经营结束前缴清排污费。
排污费每月起征点为三十元；对每月应征排污费金额不足三十元的，按三十元计征。
排污单位应按时间向银行结算或根据通知单向环境监理所（站）办理缴纳排污费手续，逾期不缴纳的每天加收千分之一的滞纳金。
第十六条 对缴纳排污费后仍未达到排放标准的单位，从开征第三年起，按每年提高百分之五的标准征收排污费。
第十七条 排污单位漏报有关排污事项而漏缴排污费的，应按规定补缴不超过六个月的排污费。
第十八条 排污费实行分级管理，独立核算。
环境监理所（站）在指定银行开设“征收排污费专户”，专户存储排污费。征收的排污费必须按规定如数解交财政，纳入财政预算内，作为环境保护专项资金管理，其中，征收的燃煤二氧化硫排污费作为本市二氧化硫污染治理基金管理。
环境保护专项资金（含二氧化硫污染治理基金）的使用，应经财政部门审核后拨付，按有关规定专款使用。
第四章 罚则
第十九条 对有下列行为之一且排放污染物又超过规定标准的单位，加收一至三倍的排污费：
（一）新建、扩建、改建或技术改造的工程项目，没有达到环境保护审批要求的；
（二）闲置或擅自拆除污染物防治设施的；
（三）因管理不善，使污染物防治设施失效或不能发挥正常作用的；
（四）在限期内未完成治理任务的。
第二十条 对有下列行为之一的，除由环境监理所（站）按规定征收排污费外，并可根据不同情节，给予警告和按以下规定处以罚款：
（一）排污单位拒报或者谎报有关污染物排放申报登记事项的，处以三百元以上三千元以下罚款；
（二）拒绝环境监理工作人员现场检查或弄虚作假的，处以三百元以上三千元以下罚款；
（三）排污单位无正当理由拒不缴纳排污费的，处以一千元以上五千元以下罚款。
第二十一条 环境监理所（站）作出行政处罚，应制作行政处罚决定书，并送达排污单位。
排污单位对环境监理所（站）做出的收费决定或行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或提起行政诉讼。
第二十二条 环境保护部门和环境监理所（站）将收取的排污费挪作他用的，对其主管领导和直接责任人员，由有关部门给予行政处分和经济处罚。
环境监理工作人员滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 环境监理所（站）对排污费的收取和使用情况，应采取适当方式定期公布。
第五章 附则
第二十四条 排污单位使用自备水源（井水、河水、海水、干道水）的，应安装计量装置。无计量装置的，按企业工作时间与水泵效率的70％的乘积计算用水量。污水排放量按用水量的85％计算，特殊行业按有关规定执行。
第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市环境保护局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。本市以前规定与本办法不一致的，以本办法为准。
一、超标废气排污费征收标准
一、超标废气排污费征收标准
单位：元
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│ 超 标 排 放 量 │ 浓度超过标准
有 害 物 质 名 称 │ 每 公 斤 │ 每10立方米
──────────────────┼───────────┼────────
二氧化硫、二硫化碳、 │ │
硫化氢、氟化物、氮氧 │ 0·04 │
化物、氯、氯化氢、 │ │
一氧化碳 │ │
──────────────────┼───────────┼────────
硫酸（雾）、铅、汞、铍化 │ │0·03－0·10
物 │ │
──┬───────────────┼───────────┼────────
│玻璃棉、矿渣棉、 │ │
生│石棉、铝化物 │ 0·10 │
产├───────────────┼───────────┼────────
性│电站煤粉、水泥粉尘 │ │
粉│ │ 0·02 │
尘├───────────────┼───────────┼────────
│炼钢炉粉尘、其他 │ │
│粉尘 │ 0·04 │
──┼───────────────┴───────────┴────────
│烟尘浓度C(毫克/标立方米)200
烟│林格曼黑度（级） 2 3 4 5
│每吨燃料收费额（元） 3 3 4 5 6
尘│
│
──┴────────────────────────────────────
说明：林格曼黑度的定级方法，按下列规定执行。
林格曼黑度一级：连续测试一小时，出现林格曼黑度二级累计时间不超过
三分钟，三级以上不出现。
林格曼黑度二级：连续测试一小时，出现林格曼黑度二级累计时间超过
三分钟，三级以上不出现。
林格曼黑度三级：连续测试一小时，出现林格曼黑度三级，四级以上不出现。
林格曼黑度四级：连续测试一小时，出现林格曼黑度四级，五级不出现。
林格曼黑度五级：连续测试一小时，出现林格曼黑度五级。
注：蒸汽机车及其他流动污染源的排烟暂不收费
二、超标污水排污费征收标准
二、超标污水排污费征收标准
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┃ │ 污 染 物 │ 排放污染物超 │超标收费单│超标收费单│Ｂ级起征费┃
┃类│ │ 标分界依据 │价（Ａ级）│价（Ｂ级）│ ┃
┃ │ 名 称 │ （吨水·倍） │（元／吨水│（元／吨水│ （元） ┃
┃别│ │ │ ·倍） │ ·倍） │ ┃
┠─┼────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │总汞 │ 2000 │ 2.00 │ 1.00 │ 2000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃第│总镉 │ 3000 │ 1.00 │ 0.15 │ 2550 ┃
┟ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │苯并（ａ）芘 │ 3000000 │ 0.06 │ 0.03 │ 90000 ┨
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃一│总铬 │ 150000 │ 0.06 │ 0.03 │ 4500 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │六价铬 │ 150000 │ 0.09 │ 0.02 │ 10500 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │总砷 │ 150000 │ 0.09 │ 0.02 │ 10500 ┃
┃类├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │总铅 │ 150000 │ 0.08 │ 0.03 │ 7500 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │总镍 │ 150000 │ 0.08 │ 0.03 │ 7500 ┃
二、超标污水排污费征收标准
┠─┼────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │ＰＨ值 │ 5000 │ 0.25 │ 0.05 │ 1000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │色度 │ 100000 │ 0.14 │ 0.04 │ 10000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │悬浮物 │ 800000 │ 0.03 │ 0.01 │ 16000 ┃
┃ ┝────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │生化需氧量 │ 30000 │ 0.18 │ 0.05 │ 3900 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │化学需氧量 │ 20000 │ 0.18 │ 0.05 │ 2600 ┨
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │石油类 │ 25000 │ 0.20 │ 0.06 │ 3500 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │动植物油 │ 25000 │ 0.12 │ 0.04 │ 2000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃第│挥发酚 │ 250000 │ 0.06 │ 0.03 │ 7500 ┃
┃ ┝────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │氰化物 │ 250000 │ 0.07 │ 0.04 │ 7500 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │硫化物 │ 250000 │ 0.05 │ 0.02 │ 7500 ┨
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃二│氨 氮 │ 25000 │ 0.10 │ 0.03 │ 1750 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │氟化物 │ 25000 │ 0.30 │ 0.09 │ 5250 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │磷酸盐 │ 250000 │ 0.05 │ 0.02 │ 7500 ┃
┃ │（以Ｐ计） │ │ │ │ ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │甲醛 │ 200000 │ 0.12 │ 0.06 │ 12000 ┃
┃类├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │苯胺类 │ 200000 │ 0.12 │ 0.06 │ 12000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │硝基苯类 │ 200000 │ 0.10 │ 0.04 │ 12000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │阴离子合成 │ 25000 │ 0.30 │ 0.09 │ 5250 ┃
┃ │洗涤剂（ＬＡＳ）│ │ │ │ ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │铜 │ 250000 │ 0.04 │ 0.02 │ 5000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │锌 │ 100000 │ 0.06 │ 0.02 │ 4000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │锰 │ 100000 │ 0.06 │ 0.02 │ 4000 ┃
┃ ├────────┼────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │有机磷农药 │ 250000 │ 0.07 │ 0.04 │ 7500 ┃
┃ │（以Ｐ计） │ │ │ │ ┃
┠─┴────────┴────────┴─────┴─────┴─────┨
┃ 排放含有污染物质的废水征收标准 0．03元／吨 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
说明:
二、超标污水排污费征收标准
1、收费额＝超标收费单价×排放污染物超标总量（吨·倍数）。
其中：污染物超标总量（吨·倍数）＝污水排放量×污水中该污染物超标倍数。
排放污染物超标分界依据为排放污染物超标总量（吨·倍数）的分界值。
当排放污染物的超标吨倍数小于或等于排放污染物超标分界依据时，收费额＝
超标收费单价Ａ×排放污染物超标总量（吨·倍数）
当排放污染物的超标吨倍数大于排放污染物超标分界依据时，收费额＝
超标收费单价Ｂ×排放污染物超标总量（吨·倍数）＋Ｂ级起征费。
2、ＰＨ值的超标总量＝超标污水的ＰＨ值与排放标准之差×污水排放量。
3、在执行《污水标准综合排放标准》表3的“最高允许排水量或最低允许水循环
利用率”时，超标水量按当地最低上水单价收费，并与超标排污费迭加计算，合并征收。
山东省环境保护局、物价局、财政厅文件（鲁环计【1991】43号）规定，
我省在征收超标水量费时，其最低上水单价统一规定为0·30元／吨。
4、病原体污水超标收费标准为0·14元／吨水。
三、超标废渣排污费征收标准
三、超标废渣排污费征收标准
单位：元
──────────┬────┬─────┬──────
│向水体倾│无防水、防│无专设的堆
有害物质名称 │倒或排放│渗措施堆放│放场所堆放
│每 吨│每吨·月 │每吨·月
──────────┼────┼─────┼──────
含汞、镉、砷、 │ │ │
六价铬、铅、氰 │ │ │
化物、黄磷及其 │ 36.00 │ 2.00 │
他可溶性剧毒 │ │ │
物废渣 │ │ │
──────────┼────┼─────┼──────
电厂粉煤灰 │ 1.20 │ │ 0.10
──────────┼────┼─────┼──────
其他工业废渣 │ 5.00 │ │ 0.30
──────────┴────┴─────┴──────
注：（1）排放或倾倒或无防水、防渗措施堆放剧毒废渣，除收费外，应立即制止其
行为，并责成清理。
（2）“电厂粉煤灰”一项，只适用《环境保护法（试行）》公布前，建成投产而未建灰场、已向水体排放的燃煤电厂。其他电厂（包括上述电厂扩建）堆放粉煤灰，适用其他工业废渣的标准。
（3）在尾矿坝、灰场、废渣（包括煤矸石）专用堆放场等设施内堆放的，暂不收费。
四、超标环境噪声排污费征收标准
四、超标环境噪声排污费征收标准
┌────────┬───┬───┬───┬─────┬────┐
│超标值ｄＢ（Ａ）│1～3│4～6│7～9│10～12│13以上│
├────────┼───┼───┼───┼─────┼────┤
│征收额（元／月）│200│400│800│ 1600 │3200│
└────────┴───┴───┴───┴─────┴────┘
说明：
1、一个单位边界上有多处环境噪声超标，征收额应根据最高一处超标声级计征。若有不同地点的作业场所，收费金额逐一计征。
2、昼、夜均超标的环境噪声，收费金额按本标准分别计算，迭加征收。
3、声源一月内超标不足十五天的（昼或夜）、超标排污费减半征收。
4、声源在一天内超标排放环境噪声，不论工作时间长短，均按一天计算。
店铺、事业单位照工业企业执行。
五、工业燃煤二氧化硫排污费征收标准
每排放壹公斤二氧化硫征收排污费0·20元。
1993年12月19日
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
论保险合同的有效订立
王颖
(南开大学保险系，天津，300071)
内容提要
保险合同的有效订立是保险合同关系产生的前提，没有有效的保险合同则很难谈得上保险业务的开展。针对我国保险法理论与实践中对保险合同的成立与生效问题的颇多争议，本文一方面就保险合同的成立与生效本身的内涵进行了澄清，确定成立和生效各自不同的要件；另一方面则对涉及到与保险合同有效订立易产生争议的保险费交纳、保险单签发、保险利益原则等实际问题进行了解析，并进而提出了作者自己的看法。最后为本文的简短结论。
【关键词】保险合同 合同成立 合同生效 保险单 保险利益
ABSTRACT
The conclusion of an insurance contract which underlies the carry-out of the insurance business, is the precondition of insurance contractual relation. This essay mainly focuses on two controversial issues both in theory and practice, namely, the formation and validity of an insurance contract. In the first place, this essay clarifies the respective nature and essential elements of the two issues, then, the essay discusses some practical problems such as the premium payment, issuance of the insurance policy and the doctrine of the insurable interests, which is easy to raise disputes in conclusion of a contract. And in the end, a conclusion is suggested.
Key words：Insurance Contract Formation of a Contract
Validity of a Contract Insurance Policy Insurable Interest
目次：
引言
一、保险合同的成立
1. 保险合同成立的含义
2. 保险合同成立的要件
二、保险合同的生效
1. 保险合同生效的含义
2. 保险合同生效的要件
三、与保险合同有效订立有关的几个问题
1. 保险单与保险合同有效订立之间的关系
2. 缴纳保费与保险合同有效订立之间的关系
3. 保险利益原则与保险合同有效订立之间的关系
结论
引言：
保险合同是保险人（保险公司）和投保人（公民、法人）之间关于承担风险的一种民事协议。根据此协议来明确投保人与保险人之间的权利义务关系，即由投保人向保险人缴纳保险费，保险人则应在约定的保险事故发生后，对事故造成的财产损失承担经济赔偿责任，或者在约定的人身保险事件如被指定的人死亡、伤残、疾病出现时，或期限届满如达到合同约定的年龄时，履行给付保险金的义务。因而，保险合同的有效订立问题关系重大，只有保险合同有效订立之后，才能实现保险的目的和意义。
保险合同的有效订立，即意味着订立的保险合同对双方当事人产生法律约束力，当事人必须严格履行保险合同，否则除法定例外以外，必须承担违约责任。因而，保险合同的有效订立事实上包括两个方面：一是双方商定了保险合同的条款，即保险合同已经成立；二是保险合同对双方发生法律约束力，即保险合同生效。但是在我国保险法理论与实践中，对保险合同的成立与生效问题争议颇多，一方面是合同的成立与生效本身内涵有待澄清，另一方面则是涉及到构成二者的要件问题多与保险费交纳、保险单签发等实际问题密切相关，尤其是在保险实务中往往因立法的技术问题而使标准难于统一，造成许多赔付的纠纷。鉴于此，本文将对保险合同的有效订立问题作简要的探讨。
一、保险合同的成立
1. 保险合同成立的含义
按照合同法的理论，所谓合同的成立，是指合同因符合一定的要件而客观存在，其具体表现就是将要约人单方面的意思表示转化为双方一致的意思表示。[1]
判断合同是否成立，不仅是一个理论问题，也具有实际意义。首先，判断合同是否成立，是为了判断合同是否存在，如果合同根本就不存在，它的履行、变更、转让、解除等一系列问题也就不存在了；其次，判断合同是否成立，也是为了认定合同的效力[2]，如果合同根本就不存在，则谈不上合同有效、无效的问题，即保险合同的成立是保险合同生效的前提条件。
2.保险合同成立的要件
保险合同是一项民事行为，而且是一项合同行为，因而，保险合同不仅受保险法的调整，还应当受民法和合同法的调整，所以，保险合同的成立一定要符合民事法律行为的要件和合同的成立要件。