河南省人大常委会


河南省商品交易市场监督管理条例
河南省人民代表大会常务委员会


（1997年5月23日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为加强商品交易市场监督管理，维护正常的交易秩序，保护市场开办者、经营者和消费者的合法权益，促进商品交易市场健康发展，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称商品交易市场（以下简称市场）是指有固定的场地、设施和经营服务机构，有若干经营者进场，实行公开交易的生活资料、生产资料市场。
第三条 在本省行政区域内开办市场和在市场内从事经营活动的单位和个人，对市场进行监督管理的部门及其执法人员，应当遵守本条例。
第四条 市场商品交易活动应当遵守法律、法规，遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则和商业道德。
正当的商品交易活动受法律保护，任何组织和个人不得非法干预。
第五条 各级人民政府应当加强对市场规划、建设和管理工作的领导，根据经济发展和人民生活的实际需要，统筹规划，合理布局，把市场建设纳入城市总体规划和村镇建设规划。
第六条 县级以上工商行政管理部门主管本行政区域内市场的监督管理工作。
公安、税务、物价、技术监督、卫生、城建等部门按照各自职责，依据法律、法规的规定对市场实施监督管理。
第七条 工商行政管理部门和有关监督管理部门以及市场开办者、经营者应当共同做好市场精神文明建设工作，积极创建文明市场。

第二章 市场开办和登记
第八条 企事业单位、其他经济组织和个人，均可依法投资开办市场。
工商行政管理部门和有关监督管理部门不得开办市场，已开办的市场应当按照国家规定实行管办分离。
第九条 开办市场应当符合下列条件：
（一）符合城市总体规划、村镇建设规划，适应经济发展和人民群众生活需要；
（二）有相应的场地、设施和资金；
（三）具备必要的交通、治安、卫生、环境保护条件并符合消防技术规范要求；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第十条 开办市场应当向当地县级以上工商行政管理部门申请办理市场登记注册，领取《市场登记证》。单独开办市场的，由开办单位或个人申请登记注册；联合开办市场的，由联办各方共同申请或委托其中一方申请登记注册。
第十一条 申请办理市场登记注册应当提交下列文件、证件：
（一）申请报告；
（二）当地县级以上人民政府或其授权部门批准开办的文件；
（三）验资证明；
（四）市场开办者的合法资格证明；
（五）土地、房屋等权属证明或使用证明；
（六）联合开办市场的，应当同时提交联办各方共同签署的协议书；
第十二条 开办市场不得占用公路、城市道路、广场、公共绿地和基本农田，并避开机关、学校、医院。
现有市场不符合前款规定的，应当按照当地人民政府规定的期限、地点迁离。
经县级以上人民政府批准开办的早市、夜市，应当按照规定时间、地点经营。
第十三条 工商行政管理部门应当在接到市场开办者提交的登记申请之日起三十日内作出决定。对符合开办条件的，颁发《市场登记证》；对不符合条件的，应当书面通知申请人，并说明理由。
第十四条 《市场登记证》是市场依法开办的凭证，禁止伪造、变造、涂改、出租、出借、转让。
第十五条 市场只准使用一个名称。市场名称经核准登记注册后享有专用权。
市场名称应当文明、健康。
第十六条 市场开办者应当设立经营服务机构，并按照企业法人登记或公司登记管理的规定，申请登记注册，领取营业执照。
企业法人开办市场的，可以不设立经营服务机构，但应当办理增加经营范围的变更登记。
第十七条 市场开办者及经营服务机构的主要职责是：
（一）负责市场的日常事务管理和提供相应的服务；
（二）做好卫生、安全、消防等工作；
（三）负责市场经营设施和安全设施的建设、维修；
（四）协助市场监督管理部门依法执行公务，维护市场交易秩序。
第十八条 市场迁移、合并、分立、撤销或者改变其他登记事项的，开办者应在作出决定之日起三十日内到原登记机关办理变更或注销登记。
第十九条 工商行政管理部门应当在核准市场开办、变更和注销登记后十五日内发布公告。

第三章 市场交易活动
第二十条 进入市场从事商品交易活动的经营者，必须持有工商行政管理部门核发的营业执照，并在核定的摊位上亮证经营。
农民在集贸市场出售小宗自产农副产品的，可以不办理营业执照，不缴纳市场管理费。工商行政管理部门和有关监督管理部门应当提供方便和服务。
第二十一条 经营者应当自觉接受监督管理，依法缴纳税费。
第二十二条 下列物品禁止交易：
（一）走私物品；
（二）假冒伪劣商品；
（三）国家和本省重点保护的野生动物、植物及其制品；
（四）法律、法规禁止交易的文物；
（五）反动、淫秽出版物及其他非法出版物；
（六）按规定应当检疫而未检疫或检疫不合格的农副产品、畜禽及其制品，无法定标志的保健食品；
（七）变质、过期、失效的商品；
（八）不符合保障人身、财产安全要求的商品；
（九）迷信用品；
（十）法律、法规禁止交易的其他商品。
第二十三条 经营者在经营活动中禁止下列行为：
（一）假冒他人的注册商标；
（二）擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢；
（三）伪造产地，伪造或冒用他人的厂名、厂址；
（四）伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，对商品质量作引人误解的虚假表示；
（五）在商品中掺杂、使假、以假充真、以次充好或以不合格商品冒充合格商品；
（六）使用不合格的计量器具或破坏计量器具准确度和伪造数据；
（七）对商品质量、制作成份、性能、用途、生产者、有效期限、产地、价格等作引人误解的虚假宣传；
（八）欺行霸市，强买强卖，骗买骗卖，或以贿赂手段进行交易；
（九）捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉；
（十）法律、法规禁止的其他交易行为。
第二十四条 商品交易除即时清结者外，应当依法签订经济合同。
禁止合同当事人下列违法行为：
（一）伪造经济合同；
（二）盗用他人名义或者利用已失效的公章、合同专用章、介绍信、委托书等证件签订经济合同；
（三）虚构主体资格；
（四）虚构货源或者合同标的物；
（五）故意交付部分货物（货款）骗取全部货款（货物），或者骗取货款（货物）拒不交付货物（货款）；
（六）其他利用经济合同骗取财物的行为。
第二十五条 经营者应当遵守国家价格管理规定，销售商品或提供服务实行明码标价。
经营者应当向消费者据实出具购物凭证，对消费者依法提出的修理、更换、退货、补足商品数量等要求，不得拒绝或故意拖延。

第四章 市场监督管理
第二十六条 工商行政管理部门和有关监督管理部门的执法人员应当依法行使职权、秉公执法、文明管理、清正廉洁，并自觉接受经营者和消费者的监督；在执行公务时，应当按规定出示有关证件；未出示有关证件进行检查的，被检查者有权拒绝检查；实施当场处罚的，应当有两名以

上执法人员在场。
第二十七条 工商行政管理部门和有关监督管理部门及其执法人员，不得在市场从事经营活动；不得违法收费、罚款或擅自减免收费；不得利用职权刁难、勒索经营者或收受经营者财物，谋取私利。
执法人员的近亲属不得在其直接管理的市场内从事经营活动。
第二十八条 工商行政管理部门对市场实施监督管理的主要职责是：
（一）宣传、贯彻有关市场监督管理的法律、法规和规章；
（二）审核并办理市场开办、变更、注销登记；
（三）依法查处违法违章行为，维护市场交易秩序，保护经营者和消费者的合法权益；
（四）调解市场开办者、经营者、消费者经营活动中的纠纷；
（五）督促检查市场开办者及经营服务机构履行职责。
第二十九条 工商行政管理部门可以依据有关规定在市场内设置派出机构或派驻监督管理人员，依法对商品交易活动进行监督管理。
第三十条 工商行政管理部门和有关监督管理部门在市场内必须严格依法收费，其收费的依据、项目、标准、范围，由工商行政管理部门负责在市场醒目位置予以公告。
经营者有权对违法收费拒付和举报。
第三十一条 工商行政管理部门在市场查处商品交易违法行为时，可以行使下列职权：
（一）按照法定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人，并要求提供证明材料及其他有关资料；
（二）查询、复制与违法行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料；
（三）检查与违法行为有直接关系的财物，必要时可以书面形式责令被检查的经营者说明商品的来源和数量，暂停销售；责令不得转移、隐匿、销毁该财物；
（四）发现被检查的经营者有转移、隐匿、销毁与违法行为有关财物的迹象时，可以对该财物予以封存、扣留。
采取封存、扣留行政强制措施，必须经县级以上工商行政管理部门负责人批准。封存、扣留的期限不得超过十五日，确需延长的，经批准可以延长十五日。对封存、扣留的财物应当妥善保管，禁止动用、调换或者损毁。对容易腐烂、变质的物品，在征得当事人同意后，可以先行处理。


因错扣、错封给当事人造成损失的，按照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定赔偿。
公安、税务、物价、技术监督、卫生、城建等有关监督管理部门在市场查处违法行为时，依照相关法律行使职权。
第三十二条 工商行政管理部门在查处违法行为时可以采用抽样取证方式收集证据。执法人员抽样取证时，当事人应当在场，并应制作抽样取证笔录。抽取的样品应由执法人员和当事人双方签封。需要鉴定的，由执法人员送交法定鉴定机构进行鉴定。当事人拒不到场或对抽取的样品拒
绝签封的，执法人员应在抽样取证笔录中注明。
第三十三条 工商行政管理部门查处商品交易违法行为，应当遵守行政执法有关程序规定。立案查处的案件，应当自决定立案之日起六十日内作出处理决定。因特殊情况不能按期作出的，经立案机关负责人批准，可以适当延长，但延长期限不得超过三十日。

第五章 法律责任
第三十四条 违反本条例规定，国家法律、法规对处罚有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门依照本条例的规定予以处罚。
经营者的违法行为给其他经营者或者消费者的合法权益造成损害的，应当依法承担损害赔偿责任。
第三十五条 违反本条例第十条规定，未办理登记注册擅自开办市场的，处以五千元以上两万元以下的罚款。符合条件的，责令限期办理登记；不符合条件的，予以取缔。
第三十六条 违反本条例第十四条规定伪造、变更、涂改、出租、出借、转让《市场登记证》的，责令其改正，给予警告；可处以五千元以上一万元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例第十五条第一款规定的，责令限期改正；逾期仍不改正的，处以两千元以上一万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第十六条规定的，依照企业法人登记或公司登记管理的法律、法规的有关规定进行处罚。
第三十九条 违反本条例第十八条规定，未办理变更、注销登记的，责令限期补办，给予警告；逾期仍不办理的，处以五千元以上一万元以下的罚款。
第四十条 经营者在市场内经销走私物品的，没收走私物品和违法所得，可并处物品价款百分之十至百分之二十的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第二十四条第二款规定的，责令改正，没收违法所得，处以一千元以上五万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第三十一条第三项规定转移、隐匿、销毁与违法行为有直接关系的财物的，处以一千元以上一万元以下的罚款。
第四十三条 工商行政管理部门及有关监督管理部门依法罚没的财物，按照《河南省执法机关实施罚款没收财物条例》的有关规定执行。
第四十四条 当事人使用暴力、威胁方法阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第四十五条 当事人对工商行政管理部门及有关监督管理部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。对具体行政行为逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行的，工商行政管理部门和有关监督管理部门可以申请人民法院强制执行，或依法强制执行。
第四十六条 工商行政管理部门及有关监督管理部门的执法人员有违反本条例规定的行为的，由其所在单位或上级主管部门责令改正，并依照有关规定对直接负责的主管人员和责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十七条 商品展销会、交易会、物资交流会及出租柜台的商场的监督管理，参照本条例执行。
第四十八条 医药、烟草、出版物等专业市场及商品期货市场的管理，有关法律法规有规定的，从其规定。
第四十九条 本条例自一九九七年七月一日起施行。



1997年5月23日
国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第16号

　　《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日


　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　医疗器械注册证书有效期4年。

　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。
　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

　　第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

　　第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

　　第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　医疗器械注册检测

　　第九条　第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。

　　第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
　　境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

　　第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

　　第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

　　第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

　　第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
　　根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械临床试验

　　第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
　　临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。

　　第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

　　第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
　　（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械注册申请与审批

　　第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第二十条　（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第二十一条　（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十二条　设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

　　第二十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。

　　第二十四条　（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
　　生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

　　第二十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

　　第二十六条　生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。

　　第二十七条　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

　　第二十八条　作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
　　由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
　　以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
　　以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

　　第二十九条　（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　第三十条　（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第三十一条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。

　　第三十二条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　医疗器械的重新注册

　　第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

　　第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
　　（一）型号、规格；
　　（二）生产地址；
　　（三）产品标准；
　　（四）产品性能结构及组成；
　　（五）产品适用范围。

　　第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

　　第三十六条　申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
　　重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

　　第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
　　（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
　　（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
　　（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。


　　　　　　　　　　　　第六章　医疗器械注册证书的变更与补办

　　第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
　　（二）生产企业注册地址改变；
　　（三）生产地址的文字性改变；
　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
　　（五）型号、规格的文字性改变；
　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
　　（七）代理人改变；
　　（八）售后服务机构改变。

　　第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

　　第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

　　第四十一条　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第四十二条　负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。

　　第四十三条　设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

　　第四十四条　省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

　　第四十五条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　法律责任

　　第四十六条　违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

　　第四十七条　涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。

　　第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

　　第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。

　　第五十条　根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
　　产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附则

　　第五十一条　生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

　　第五十二条　注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。

　　第五十三条　在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

　　第五十四条　按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第五十五条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十六条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。


　　附件：1．医疗器械注册登记表格式
　　　　　2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
　　　　　3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
　　　　　4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
　　　　　5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
　　　　　6．境外医疗器械注册申请材料要求
　　　　　7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
　　　　　8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　　　　9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　　　　10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
　　　　　11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
　　　　　12．医疗器械注册临床试验资料分项规定


附件1：

附件2：

　　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求

　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件3：

　　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件4：

　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　营业执照副本；

　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　（四）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（五）产品质量跟踪报告；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件5：

　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；

　　（七）医疗器械说明书；

　　（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

　　（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　　（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件6：

　　　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械注册申请材料要求

　　（一）境外医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　　（五）适用的产品标准；
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件7:

　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械重新注册申请材料要求

　　（一）境外医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；

　　（八）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；

　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件8：

　　　　　　　　　　　　未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械首次注册申请材料要求

　　（一）境外医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书（可以不签章）；

　　（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

　　（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件9：

　　　　　　　　　　　未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
　　　　　　　　　　　　　 境外医疗器械首次注册申请材料要求

　　（一）境外医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明；

　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页