国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定点生产

　　第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
　　药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

　　第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

　　第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

　　第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
　　所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　　　第三章　生产计划

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
　　如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

　　第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
　　如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

　　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
　　首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
　　非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

　　第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

　　第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


　第四章　安全管理

　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
　　生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

　　第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

　　第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
　　麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
　　麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

　　第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

　　第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
　　检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
　　退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

　　第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

　　第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
　第五章　销售管理

　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
　　生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

　　第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

　　第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）购买方合法资质；
　　（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。
　　销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则

　　第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

　　第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


　　附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
　　　　　2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
　　　　　3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
　　　　　5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
　　　　　6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
　　　　　7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
　　　　　8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
　　　　　9．咖啡因购用审批表
　　　　　10．咖啡因购用证明
　　　　　11．麻醉药品和精神药品专用标志



浙江省人大常委会


县以下各级人民代表大会代表选举试行细则
浙江省人大常委会



（1979年12月19日浙江省第五届人民代表大会常务委员会第一次会议通过）


为了加强政权建设，开好各级人民代表大会，根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（简称《选举法》），结合本省实际情况，制定县以下各级人民代表大会代表选举试行细则。
一、关于选举委员会的设立和任务
根据《选举法》规定，县（市、市辖区）、社、镇应设立选举委员会，主持本级人民代表大会代表的选举。
县（市、市辖区）、社、镇的选举委员会，由同级党组织、政府部门、群众团体的负责人和各条战线的先进模范人物、知名人士组成。在县（市、市辖区）人民代表大会常务委员会成立以前，县（市、市辖区）选举委员会的成员，由县（市、市辖区）革命委员会提名通过，在县（市、
市辖区）革命委员会领导下进行工作。
选举委员会的人数：县（市、市辖区）十三人至十七人；公社、镇七人至十一人。
县（市、市辖区）选举委员会设主任一人，副主任若干人，下设精干的办事机构。县（市、市辖区）选举委员会可在公社、镇、街道设办事处，在生产大队、企事业单位、居民区设工作组。
选举委员会负责贯彻执行《选举法》，主持本级人民代表大会代表的选举。具体任务是：
组织群众学习选举法，采取各种形式宣传选举法；
划分选区，按选区进行选民登记、审查选民资格和公布选民名单，分发选民证，受理对选民名单不同意见的申诉，并作出处理决定；
分配代表名额，发动选民推荐代表候选人，汇总和介绍代表候选人情况，组织选民讨论协商，根据多数选民意见确定正式代表候选人名单；
规定选举日期和投票地点，主持选举大会或投票站的选举投票，确定选举结果是否有效，公布当选代表名单，发给当选证书；
管理选举经费；
作出选举工作总结。
二、关于代表名额
根据《选举法》规定的便于召开会议、讨论问题和解决问题，并且使各民族、各地区、各方面都能有适当数量的代表的原则，县（市）人民代表大会代表的名额定为：
人口在二十万（含二十万）以下的县一百五十名至二百名；
人口在二十万以上三十万（含三十万）以下的县二百名至二百五十名；
人口在三十万以上四十万（含四十万）以下的县二百五十名至三百五十名；
人口在四十万以上五十万（含五十万）以下的县三百五十名至四百五十名；
人口在五十万以上七十万（含七十万）以下的县四百五十名至五百五十名；
人口在七十万以上一百万（含一百万）以下的县五百五十名至六百五十名；
人口在一百万以上的县六百五十名至七百五十名，最多不超过八百名。
市辖区人民代表大会代表的名额：人口在十万（含十万）以下的区一百五十名至二百名；人口在十万以上的区二百名至三百名。
社、镇人民代表大会代表名额：人口在五千以下的七十名至一百二十名，人口在五千以上一万（含一万）以下的一百五十名至二百名，人口在一万以上的二百名至二百五十名，至多不超过三百名。
三、关于选区划分
根据《选举法》的规定，选区应按生产单位、事业单位、工作单位和居住状况划分，在农村，一个生产大队能分配到一、两名代表的，可以生产大队为选区。一个生产大队分配不到一名代表的，可以将邻近几个生产大队合并为一个选区。规模较小、人口较少、居住集中的公社可以公社
为选区。在城镇，能分配到一名或一名以上代表的生产单位、事业单位、工作单位可单独划为一个选区。分配不到一名代表的，可按系统划分选区。居民可按街道划分选区，也可以同邻近的企事业单位、机关团体合并划成一个选区。规模较小、人口较少的镇，可以镇为选区。
社、镇直接选举社、镇人民代表大会代表时，可仿照上述办法，把选区范围相应划小。一般以能产生一、二名代表划一选区为宜。
四、关于选民登记
1、根据《选举法》规定，凡年满十八周岁的公民，都应进行登记。计算年满十八周岁的时间，以当地进行选举的日期为准。
2、为使广大公民都能行使选举权利，凡在本县（市、市辖区）范围内居住的公民，不论有无正式户口，都应给予登记。个别没有户口、来历不清的，需取得户口所在地公社、派出所的证明。
3、选民登记按选区进行。农村以生产大队或生产队，城镇按工厂、学校、商店、机关、居民区，设立选民登记站。
选民本人应到登记站登记。老弱病残、行动不便的，可以上门登记或委托他人代为登记。
4、在选民登记中，对下列人员，可按不同情况予以办理：
户口仍在农村的集体所有制单位的职工，在现工作单位所在选区登记；
计划内临时工或经批准的合同工、轮换工，在厂矿企业所在选区登记；
工作调动户口未迁的，县（市、市辖区）级单位下设的分支机构的人员（包括农村综合商店），都在当地选区登记；
未迁户口的退休职工，户口没落实的精简下放人员，外来与当地农村社员结婚居住而未转户口的人员，都在现居住地所在选区登记；
临时外出投亲、养病、做小工的，仍应在户口所在选区进行登记；
户口已迁到农村仍在城镇居住的下乡知识青年、精简下放人员和嫁到城镇户口仍在农村的妇女，应在户口所在地选区登记。如要求在现在住地选区参加选举，必须取得户口所在地公社同意，给予证明，方能在现居住地登记。
5、下列人员不予登记：
凡是戴帽的地主、富农、反革命分子、坏分子，依法判处剥夺政治权利的，都无选举权和被选举权；
虽经宣判但不剥夺政治权利的在押犯和在押的未决犯，应停止其选举权利的行使，不列入选民名单；
劳动教养人员也停止行使选举权利，不列入选民名单；
无法行使选举权和被选举权的精神病患者，不列入选民名单（在选举期间精神正常的间歇性精神病患者，应给予登记）。

6、选民登记完毕后，由各该级选举委员会将审查合格的选民名单张榜公布，同时在选民小组口头宣布，并发给选民证。

五、关于代表候选人的提名推荐
提名代表候选人，要注意代表的先进性，推荐那些坚持社会主义，热心四化建设，劳动、工作积极，办事公道，作风正派，联系群众，为广大群众所信任的人为代表候选人。要注意代表的广泛性，各条战线、各个方面都要有适当数量的代表。要有一定数量的妇女代表和青年代表。
代表候选人的提名推荐，采取自下而上，自上而下，民主协商的办法，一般可分三步进行：
第一步，广泛推荐。由选民小组组织选民，按照选举委员会分配的代表名额，充分讨论酝酿，提出名单；党组织、群众团体等也可以提名推荐。选区汇总各方面提出的名单，全部印发给选民小组，让选民小组根据应选名额，进行讨论挑选，提出第二次的推荐名单。
第二步，反复协商。选区将第二次推荐名单汇总后，先召集公社、大队、街道、居民区、机关团体、企事业单位的负责人进行协商，提出代表候选人名单的初步意见。然后再召集选民小组组长和选民小组代表（各小组一、二名），进行协商，拟定正式代表候选人名单方案，再回到选民
小组征求选民意见。
第三步，确定名单。选区汇总选民的意见，按照多数选民的意见，最后确定正式代表候选人名单，报各该级选举委员会公布。
在提名推荐和协商代表候选人过程中，一般以三上三下为宜；如选民的意见比较一致，二上二下也可以；如果经过三上三下还不能统一，可以继续进行协商，也可以进行预选。
代表候选人名额以多于应选代表二分之一为宜。
六、关于投票选举
投票选举时，为便利选民，不影响生产，可在选区投票站下设立若干投票点。
各投票点、站，由选民或选民小组长推选监票、总监票，计票、总计票人员若干人。投票点、站进行投票选举时，应由选举委员会派人主持，召开选举大会。
选民在那里登记的在那里参加选举。投票时，凭选民证向投票站领取选票。为方便老弱病残等选民的投票，可设立流动票箱。
投票结束后，在选举委员会工作人员的主持下，由推选出来的监票、计票人员核对计算票数，上报选区。
选区在办事处负责人的主持下，由选民推选出的总监票、总计票人员汇总各投票点、站的选票数，向全体选民公布选举结果。
当选的代表要发给当选证书。



1979年12月19日